Исследование биоэквивалентности флуоксетина в таблетках Torrent Pharmaceuticals Ltd. в условиях голодания

Критерии включения:

• Пол: мужской
• Возраст: 18-45 лет (включительно оба)
• Волонтер с ИМТ 18,5-27 (включительно) кг/м2 с минимальным весом 50 кг.
• Здоров и готов участвовать в исследовании.
• Волонтер готов предоставить письменное информированное согласие.
• Некурящие или курильщики, выкуривающие менее 10 сигарет в день.

Критерий исключения:

• Неспособность общаться или сотрудничать.
• Волонтеры, страдающие любым хроническим заболеванием, таким как артрит, астма и т. д.
• История ранее существовавшего нарушения свертываемости крови.
• Клинически значимые отклонения в результатах лабораторной скрининговой оценки.
• Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ или рентгенограмме грудной клетки.
• ВИЧ-, ВГС-, HBsAg-позитивные добровольцы.
• История значительной кровопотери по любой причине, включая донорство крови за последние 3 месяца.
• Участие в любом исследовании в течение последних 3 месяцев,
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• История потребления прописанных лекарств за последние 14 дней или безрецептурных лекарств / растительных лекарственных средств за последние 7 дней до начала исследования. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
• Добровольцы оказались положительными на опиаты, тетрагидроканнабинол, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин-положительные добровольцы на основании анализа мочи.
• Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 139 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 89 мм рт.ст.
• Частота пульса менее 60 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
• Оральная температура менее 95°F или более 98,9°F.
• Частота дыхания менее 10 в минуту или более 20 в минуту.
• История аллергии на исследуемый препарат или любой препарат, химически сходный с исследуемым препаратом.
• Недавняя история дисфункции почек или печени.
• Добровольцы, страдающие любым психическим расстройством (острым или хроническим).
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению главного исследователя и/или клинического исследователя/врача, может помешать абсорбции; распространения, · метаболизма или выведения препарата или может поставить под угрозу безопасность Добровольцев.