Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence fluoxetinových tablet Torrent Pharmaceuticals Ltd. za podmínek nalačno

14. listopadu 2016 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková studie BE fluoxetinových tablet 20 mg [Torrent, Indie] versus Sarafem 20 mg tableta [Warner Chilcott LLC, USA] u zdravých subjektů - Stav na lačno.

Subjekty pro porovnání biologické dostupnosti jedné dávky Torrent's Fluoxetine Tablets 20 mg a Sarafem® 20 mg Tablets od Warner Chilcott LLC, USA. Dávkovací období studií byla oddělena vymývací periodou 35 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2 léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie fluoxetinových tablet obsahujících fluoxetin 20 mg (Testovací formulace, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indie) Versus Sarafem® 20 mg tablety obsahující Fluoxetin 20 mg (Reference, Warner Chilcott LLC, USA) u zdravých lidských dobrovolníků pod podmínkou nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví
  • Věk: 18-45 let (včetně obou)
  • Dobrovolník s BMI 18,5-27 (včetně obou) kg/m2 s hmotností minimálně 50 kg.
  • Zdravý a ochotný zúčastnit se studie.
  • Dobrovolník ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Nekuřáci nebo kuřáci, kteří vykouří méně než 10 cigaret denně.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat.
  • Dobrovolníci trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
  • Preexistující porucha krvácivosti v anamnéze.
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
  • Klinicky významné abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
  • HIV, HCV, HBsAg pozitivní dobrovolníci.
  • Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 3 měsících.
  • Účast na jakékoli studii během posledních 3 měsíců,
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Anamnéza konzumace předepsané medikace od posledních 14 dnů nebo OTC medikace/rostlinných léčiv od posledních 7 dnů před začátkem studie. Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol.
  • Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol.
  • U dobrovolníků byl na základě testu moči zjištěn pozitivní nález na opiáty, tetrahydrokanabinol, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny a kokain.
  • Systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 139 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 89 mmHg.
  • Tepová frekvence nižší než 60/min nebo vyšší než 100/min.
  • Orální teplota nižší než 95 °F nebo vyšší než 98,9 °F.
  • Dechová frekvence nižší než 10/min nebo vyšší než 20/min.
  • Anamnéza alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
  • Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
  • Dobrovolníci trpící jakoukoli psychiatrickou (akutní nebo chronickou) poruchou.
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího/lékaře mohl narušovat absorpci; distribuce, · metabolismus nebo vylučování léku nebo pravděpodobně ohrozí bezpečnost dobrovolníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Torrent's Fluoxetine tablety 20 mg
Lék: Torrent's Fluoxetine Tablets
Aktivní komparátor: Odkaz
Warner Chilcott LLC Sarafem® Tablet 20 mg
Lék: Tablety Warner Chilcott LLC Sarafem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou do 72 hodin po dávce
před dávkou do 72 hodin po dávce
AUC
Časové okno: před dávkou do 72 hodin po dávce
před dávkou do 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK-12-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Torrent's Fluoxetine Tablets

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit