Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltd.s fluoksetin-tablett under fastende forhold
14. november 2016 oppdatert av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En åpen etikett, randomisert, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdose BE-studie av fluoksetintabletter 20 mg [Torrent, India] versus Sarafem 20 mg tablett [Warner Chilcott LLC, USA] hos friske personer - Fastende tilstand.
Forsøk å sammenligne enkeltdose-biotilgjengeligheten til Torrents fluoksetin-tabletter 20 mg og Sarafem® 20 mg-tabletter fra Warner Chilcott LLC, USA.
Doseringsperioder for studier ble atskilt med en utvaskingsperiode på 35 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen etikett, randomisert, 2-perioders, 2-behandlings-, 2-sekvens, crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie av fluoksetin-tabletter som inneholder fluoksetin 20 mg (testformulering, Torrent Pharmaceutical Ltd., India) versus Sarafem® 20 mg-tabletter som inneholder Fluoksetin 20 mg (Referanse , Warner Chilcott LLC, USA) hos friske frivillige under fastende tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn Mann
- Alder: 18-45 år (inkludert begge)
- Frivillig med BMI på 18,5-27 (inkludert begge) kg/m2 med minimum 50 kg vekt.
- Frisk og villig til å delta i studien.
- Frivillig villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Ikke-røykere eller røykere som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide.
- Frivillige som lider av kroniske sykdommer som leddgikt, astma osv.
- Historie om eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant unormalt EKG eller røntgen thorax.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 3 månedene.
- Deltakelse i enhver studie innen de siste 3 månedene,
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Historie om forbruk av foreskrevet medisin siden de siste 14 dagene eller OTC-medisiner/urtemedisiner siden de siste 7 dagene før studiestart. Positiv til puste alkoholtest.
- Positiv til puste alkoholtest.
- Frivillige funnet å være positive for opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige basert på urinprøve.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg eller mer enn 139 mmHg og diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 89 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre enn 60/minutt eller mer enn 100/minutt.
- Oral temperatur under 95 °F eller mer enn 98,9 °F.
- Respirasjonsfrekvens mindre enn 10/minutt eller mer enn 20/minutt.
- Anamnese med allergi mot teststoffet eller ethvert medikament som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
- Nylig historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) lidelse.
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter sjefsetterforskeren og/eller den kliniske etterforskeren/legen, kan forstyrre absorpsjonen; distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller sannsynligvis kompromittere sikkerheten til frivillige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Torrents Fluoksetin-tabletter 20 mg
|
|
|
Aktiv komparator: Henvisning
Warner Chilcott LLCs Sarafem®-tablett 20 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: før dose til 72 timer etter dose
|
før dose til 72 timer etter dose
|
|
AUC
Tidsramme: før dose til 72 timer etter dose
|
før dose til 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- PK-12-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike