Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Torrent Pharmaceuticals Ltd:n fluoksetiinitabletista paastoolosuhteissa

maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited

Avoin etiketti, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoito, 2-jaksoinen, vuorovaikutteinen, yhden annoksen BE-tutkimus 20 mg fluoksetiinitabletteja [Torrent, Intia] vs. Sarafem 20 mg tabletti [Warner Chilcott LLC, USA] terveillä henkilöillä - Paastottu kunto.

Koehenkilöt, jotka vertaavat Torrentin Fluoxetine Tablets 20 mg:n ja Sarafem® 20 mg Tablets of Warner Chilcott LLC, USA kerta-annoksen biologista hyötyosuutta. Tutkimusten annostusjaksot erotettiin 35 päivän huuhtoutumisjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen, 2-jaksoinen, risteytetty, kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus fluoksetiinitableteista, jotka sisältävät 20 mg fluoksetiinia (testiformulaatio, Torrent Pharmaceutical Ltd., Intia) vs. Sarafem® 20 mg tabletteja sisältäviä tabletteja Fluoksetiini 20 mg (viite, Warner Chilcott LLC, USA) terveissä vapaaehtoisissa paastotilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli Mies
  • Ikä: 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Vapaaehtoinen, jonka BMI on 18,5-27 (molemmat mukaan lukien) kg/m2 ja vähintään 50 kg.
  • Terve ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Vapaaehtoinen, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä.
  • Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, kuten niveltulehduksesta, astmasta jne.
  • Aiempi verenvuotohäiriö.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rintakehän röntgenkuva.
  • HIV-, HCV-, HBsAg-positiiviset vapaaehtoiset.
  • Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Reseptilääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän jälkeen tai OTC-lääkkeiden/rohdosvalmisteiden käyttö viimeisten 7 päivän jälkeen ennen tutkimuksen alkua. Positiivinen hengitystestille.
  • Positiivinen hengitysalkoholitesti.
  • Vapaaehtoisen todettiin virtsatestin perusteella positiiviseksi opiaatille, tetrahydrokannabinolille, amfetamiinille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille ja kokaiinipositiivisille vapaaehtoisille.
  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 139 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 89 mmHg.
  • Pulssi alle 60/minuutti tai yli 100/minuutti.
  • Suun lämpötila alle 95 °F tai yli 98,9 °F.
  • Hengitystiheys alle 10/minuutti tai yli 20/minuutti.
  • Aiempi allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
  • Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
  • Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) häiriöstä.
  • Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan/lääkärin arvion mukaan saattaa häiritä imeytymistä; lääkkeen jakautuminen, aineenvaihdunta tai erittyminen tai todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Torrentin fluoksetiinitabletit 20 mg
Lääke: Torrentin fluoksetiinitabletit
Active Comparator: Viite
Warner Chilcott LLC:n Sarafem®-tabletti 20 mg
Lääke: Warner Chilcott LLC Sarafem-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
AUC
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Torrent Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK-12-056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa