老眼コンタクトレンズ装用者のためのCLEAR CARE® PLUS
2018年6月14日 更新者:Alcon, a Novartis Company
老眼コンタクトレンズ装用者に対するCLEAR CARE® PLUSの臨床研究
この研究の目的は、現在ソフト コンタクト レンズを着用し、乾燥の症状を経験している老視者を対象に、非 HYDRAGLYDE® 多目的コンタクト レンズ ソリューションと比較して、CLEAR CARE® PLUS (CCP) を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
- コンタクトレンズによる乾燥の症状がある、現在適応している2週間/月ごとの交換用ソフトコンタクトレンズ着用者(少なくとも2か月);
- +0.50以上のスペクタクル追加に近い;
- 遠方での各眼の最高矯正視力 (BCVA) が 20/30 以上。
- -週に最低5日、1日6時間レンズを着用し、すべての研究訪問に参加する意思がある;
- 現在 (少なくとも 2 か月間) HYDRAGLYDE® を含まない多目的溶液 (OPTI-FREE® PureMoist® は除く) を使用してレンズの手入れをしている;
- デジタル機器(例えば、スマートフォン、タブレット、ラップトップコンピュータ、またはデスクトップコンピュータ)を少なくとも週に2回連続20分間使用し、研究期間中同じパターンを継続する意思がある;
- 他のプロトコル固有の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 長時間コンタクトレンズ装用者(週に1日以上レンズをつけたまま寝る);
- 研究者によって決定されたコンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染症、炎症、疾患、または異常;
- -コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身または眼科の薬の使用は、研究者によって決定されました。
- 単眼(機能的な視力を持つ片目のみ)またはレンズが 1 つだけの場合。
- CLEAR CARE® PLUS (CCP) の成分に対する既知の過敏症;
- 以前の屈折矯正手術;
- -ヘルペス性角膜炎、眼科手術、または不規則な角膜の病歴;
- コンタクトレンズの着用を妨げる病理学的ドライアイ;
- -訪問1の14日前までに機械的まぶた治療またはまぶたスクラブを使用し、研究中に中止する意思がない;
- -訪問1から30日以内の臨床試験への参加;
- 現在、Restasis®、Xiidra®、または過去 7 日以内に局所ステロイドを使用しているか、中止していません。
- 他のプロトコル固有の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:CCP、次にHMPS
期間 1 に HydraGlyde® モイスチャー マトリックス コンタクト レンズ溶液を含む 3% 過酸化水素溶液、続いて期間 2 に被験者の習慣的な多目的コンタクト レンズ ソリューション (HMPS)および消毒サイクル。
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コンタクトレンズの洗浄、消毒、一晩保管用
他の名前:
参加者が日常的に 30 日間着用した習慣的なコンタクト レンズのブランド。
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他の:HMPS、次にCCP
期間 1 に被験者の習慣的な多目的コンタクト レンズ ソリューション、続いて期間 2 に HydraGlyde® モイスチャー マトリックス コンタクト レンズ ソリューションを含む 3% 過酸化水素溶液。各製品は、被験者の習慣的なコンタクト レンズで、約 30 回の洗浄および消毒サイクルでパッケージの指示に従って毎日使用されました。 .
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コンタクトレンズの洗浄、消毒、一晩保管用
他の名前:
参加者が日常的に 30 日間着用した習慣的なコンタクト レンズのブランド。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日目のコンタクトレンズドライアイアンケート-8(CLDEQ-8)スコア
時間枠:30 日目、各製品
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CLDEQ-8 スコア(コンタクトレンズの不快感の評価)は、8 項目のそれぞれに数値回答を追加することによって得られました。
個々のスケールは 0 ~ 4、0 ~ 5、および 1 ~ 6 の範囲で、結果として最小 1 から最大 37 までの総合スコアが得られました。
CLDEQ-8 スコアが低いほど、症状の頻度や強度が低いことを示します。
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30 日目、各製品
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月13日
一次修了 (実際)
2017年3月24日
研究の完了 (実際)
2017年3月24日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCS739-P001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。