CLEAR CARE® PLUS для владельцев контактных линз с дальнозоркостью
14 июня 2018 г. обновлено: Alcon, a Novartis Company
Клиническое исследование CLEAR CARE® PLUS для владельцев контактных линз с дальнозоркостью
Целью данного исследования является оценка CLEAR CARE® PLUS (CCP) по сравнению с универсальными растворами для контактных линз без HYDRAGLYDE® у пациентов с пресбиопией, которые в настоящее время носят мягкие контактные линзы и испытывают симптомы сухости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать документ об информированном согласии;
- Текущие адаптированные носители мягких контактных линз с двухнедельной/месячной заменой (не менее 2 месяцев) с симптомами сухости, вызванной контактными линзами;
- Очковая прибавка +0,50 или больше;
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) до 20/30 или выше для каждого глаза на расстоянии;
- готовность носить линзы не менее 5 дней в неделю, 6 часов в день и посещать все учебные визиты;
- В настоящее время (не менее 2 месяцев) использование универсального раствора, не содержащего HYDRAGLYDE® (исключая OPTI-FREE® PureMoist®) для ухода за линзами;
- Использование цифровых устройств (например, смартфона, планшета, ноутбука или настольного компьютера) в течение 20 минут подряд не менее двух раз в неделю и готовность продолжать ту же схему на протяжении всего исследования;
- Могут применяться другие критерии включения, специфичные для протокола.
Критерий исключения:
- Пролонгированное ношение контактных линз (спит в линзах 1 или более ночей в неделю);
- Любая инфекция, воспаление, заболевание или аномалия переднего отрезка глаза, которая является противопоказанием для ношения контактных линз по определению исследователя;
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем, включая использование любых местных глазных препаратов, которые требуют закапывания во время ношения контактных линз;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой;
- Известная чувствительность к любым ингредиентам CLEAR CARE® PLUS (CCP);
- Предшествующая рефракционная хирургия;
- История герпетического кератита, глазной хирургии или неправильной формы роговицы;
- патологическая сухость глаз, препятствующая ношению контактных линз;
- Использование механической терапии век или скрабов для век в течение 14 дней до визита 1 и нежелание прекращать лечение во время исследования;
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1;
- Используете в настоящее время или не прекратили прием Restasis®, Xiidra® или местного стероида в течение последних 7 дней;
- Могут применяться другие критерии исключения, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CCP, затем HMPS
3% раствор перекиси водорода с раствором для контактных линз HydraGlyde® Moisture Matrix в период 1, затем обычный универсальный раствор для контактных линз субъекта (HMPS) в период 2. Каждый продукт используется ежедневно в соответствии с инструкциями на упаковке с привычными контактными линзами субъекта примерно на 30 процедур очистки. и циклы дезинфекции.
|
Для очистки, дезинфекции и ночного хранения контактных линз.
Другие имена:
Обычная марка контактных линз участника, которую он носил ежедневно в течение 30 дней.
|
|
Другой: HMPS, затем CCP
Привычный универсальный раствор для контактных линз субъекта в период 1, затем 3% раствор перекиси водорода с раствором для контактных линз HydraGlyde® Moisture Matrix в период 2. Каждый продукт используется ежедневно в соответствии с инструкциями на упаковке с привычными контактными линзами субъекта в течение примерно 30 циклов очистки и дезинфекции. .
|
Для очистки, дезинфекции и ночного хранения контактных линз.
Другие имена:
Обычная марка контактных линз участника, которую он носил ежедневно в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник-8 для оценки сухости глаз при контактных линзах (CLDEQ-8) на 30-й день
Временное ограничение: День 30, каждый продукт
|
Шкала CLDEQ-8 (оценка дискомфорта от контактных линз) была получена путем суммирования числовых ответов на каждый из 8 пунктов.
Индивидуальные шкалы варьировались от 0 до 4, 0-5 и 1-6, с результирующей общей оценкой от 1 минимума до 37 максимумов.
Более низкий балл CLDEQ-8 указывает на менее частые или менее интенсивные симптомы.
|
День 30, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCS739-P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .