CLEAR CARE® PLUS 适用于老花隐形眼镜佩戴者
2018年6月14日 更新者:Alcon, a Novartis Company
CLEAR CARE® PLUS 对老花隐形眼镜佩戴者的临床研究
本研究的目的是评估 CLEAR CARE® PLUS (CCP) 与非 HYDRAGLYDE® 多用途隐形眼镜解决方案对目前佩戴软性隐形眼镜并出现干燥症状的老花眼患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须签署知情同意书;
- 当前适应的两周/每月更换软性隐形眼镜佩戴者(至少 2 个月)有隐形眼镜引起的干燥症状;
- 近景添加 +0.50 或更高;
- 每只眼睛的远距离最佳矫正视力 (BCVA) 达到 20/30 或更好;
- 愿意每周配戴镜片至少 5 天,每天配戴 6 小时,并参加所有的研究访问;
- 目前(至少 2 个月)使用不含 HYDRAGLYDE® 的多用途溶液(OPTI-FREE® PureMoist® 除外)护理镜片;
- 每周至少两次连续使用数字设备(例如,智能手机、平板电脑、笔记本电脑或台式电脑)20 分钟,并且愿意在研究期间继续使用相同的模式;
- 其他协议特定的纳入标准可能适用。
排除标准:
- 长时间佩戴隐形眼镜的人(每周戴隐形眼镜睡 1 晚或以上);
- 研究者确定的任何眼前节感染、炎症、疾病或禁忌配戴隐形眼镜的异常;
- 根据研究者的判断,使用任何可能禁忌佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物,包括使用在佩戴隐形眼镜期间需要滴注的任何局部眼部药物;
- 单眼(只有 1 只眼睛具有功能性视力)或仅适合 1 个镜片;
- 已知对 CLEAR CARE® PLUS (CCP) 中的任何成分敏感;
- 既往屈光手术;
- 疱疹性角膜炎、眼科手术或角膜不规则的病史;
- 无法佩戴隐形眼镜的病理性干眼症;
- 在第 1 次就诊前 14 天内使用过机械眼睑治疗或眼睑擦洗并且不愿意在研究期间中断;
- 在第 1 次就诊后 30 天内参加任何临床研究;
- 当前正在使用或在过去 7 天内未停用 Restasis®、Xiidra® 或局部类固醇;
- 其他协议特定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:中共,然后是 HMPS
在第 1 阶段使用 3% 的过氧化氢溶液和 HydraGlyde® Moisture Matrix 隐形眼镜护理液,然后在第 2 阶段使用受试者习惯使用的多用途隐形眼镜护理液 (HMPS)。每种产品每天根据包装说明与受试者习惯使用的隐形眼镜一起使用约 30 次清洁和消毒周期。
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用于隐形眼镜的清洁、消毒和过夜存放
其他名称:
参与者在 30 天内以日常佩戴方式佩戴的惯用隐形眼镜品牌。
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其他:HMPS,然后是 CCP
第 1 阶段使用受试者习惯的多用途隐形眼镜护理液,然后在第 2 阶段使用 3% 的过氧化氢溶液和 HydraGlyde® Moisture Matrix 隐形眼镜护理液。每种产品每天按照包装说明与受试者习惯使用的隐形眼镜一起使用约 30 个清洁和消毒周期.
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用于隐形眼镜的清洁、消毒和过夜存放
其他名称:
参与者在 30 天内以日常佩戴方式佩戴的惯用隐形眼镜品牌。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 30 天隐形眼镜干眼问卷 - 8 (CLDEQ-8) 得分
大体时间:第 30 天,每个产品
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CLDEQ-8 评分(隐形眼镜不适的评估)是通过将数字响应添加到 8 个项目中的每一个来获得的。
个人量表范围为 0-4、0-5 和 1-6,总分从最低 1 到最高 37。
较低的 CLDEQ-8 评分表示症状出现频率较低或强度较低。
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第 30 天,每个产品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月13日
初级完成 (实际的)
2017年3月24日
研究完成 (实际的)
2017年3月24日
研究注册日期
首次提交
2016年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月15日
首次发布 (估计)
2016年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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