CLEAR CARE® PLUS para usuários de lentes de contato presbitas
14 de junho de 2018 atualizado por: Alcon, a Novartis Company
Estudo clínico do CLEAR CARE® PLUS para usuários de lentes de contato presbitas
O objetivo deste estudo é avaliar o CLEAR CARE® PLUS (CCP) em comparação com soluções de lentes de contato multifuncionais não HYDRAGLYDE® em presbíopes que usam lentes de contato gelatinosas e apresentam sintomas de ressecamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um documento de consentimento informado;
- Usuários atuais adaptados de lentes de contato gelatinosas com substituição quinzenal/mensal (pelo menos 2 meses) com sintomas de ressecamento induzido por lentes de contato;
- Adição de espetáculo próximo de +0,50 ou maior;
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para 20/30 ou melhor em cada olho à distância;
- Disposto a usar lentes por no mínimo 5 dias por semana, 6 horas por dia, e comparecer a todas as consultas do estudo;
- Atualmente (pelo menos 2 meses) usando uma solução multiuso que não contém HYDRAGLYDE® (exclui OPTI-FREE® PureMoist®) para cuidar das lentes;
- Uso de dispositivos digitais (por exemplo, smartphone, tablet, laptop ou computador de mesa) por 20 minutos consecutivos pelo menos duas vezes por semana e disposto a continuar o mesmo padrão durante o estudo;
- Outros critérios de inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Usuário de lentes de contato de uso prolongado (dorme com lentes 1 ou mais noites por semana);
- Qualquer infecção, inflamação, doença ou anormalidade do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato conforme determinado pelo investigador;
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo investigador, incluindo o uso de qualquer medicamento ocular tópico que exija instilação durante o uso das lentes de contato;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente;
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do CLEAR CARE® PLUS (CCP);
- Cirurgia refrativa prévia;
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
- Olho seco patológico que impede o uso de lentes de contato;
- Uso de terapia palpebral mecânica ou esfoliação palpebral dentro de 14 dias antes da Visita 1 e não disposto a interromper durante o estudo;
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1;
- Atualmente usando ou não descontinuou Restasis®, Xiidra® ou um esteróide tópico nos últimos 7 dias;
- Outros critérios de exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: PCC, depois HMPS
Solução de peróxido de hidrogênio a 3% com solução para lentes de contato HydraGlyde® Moisture Matrix no Período 1, seguida pela solução habitual para lentes de contato multiuso (HMPS) do indivíduo no Período 2. Cada produto usado diariamente de acordo com as instruções da embalagem com as lentes de contato habituais do indivíduo para aproximadamente 30 limpezas e ciclos de desinfecção.
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Para limpeza, desinfecção e armazenamento noturno de lentes de contato
Outros nomes:
Marca de lentes de contato habitual do participante em uma modalidade de uso diário por 30 dias.
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Outro: HMPS, depois PCC
Solução de lente de contato multiuso habitual do sujeito no Período 1, seguida por solução de peróxido de hidrogênio a 3% com solução de lente de contato HydraGlyde® Moisture Matrix no Período 2. Cada produto usado diariamente de acordo com as instruções da embalagem com as lentes de contato habituais do sujeito por aproximadamente 30 ciclos de limpeza e desinfecção .
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Para limpeza, desinfecção e armazenamento noturno de lentes de contato
Outros nomes:
Marca de lentes de contato habitual do participante em uma modalidade de uso diário por 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato-8 (CLDEQ-8) no dia 30
Prazo: Dia 30, cada produto
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A pontuação do CLDEQ-8 (avaliação do desconforto das lentes de contato) foi obtida adicionando as respostas numéricas a cada um dos 8 itens.
As escalas individuais variaram de 0-4, 0-5 e 1-6, com uma pontuação geral resultante de 1 mínimo a 37 máximo.
Uma pontuação CLDEQ-8 mais baixa indica sintomas menos frequentes ou menos intensos.
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Dia 30, cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCS739-P001
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