CLEAR CARE® PLUS för personer med ålderssynthet med kontaktlinser
14 juni 2018 uppdaterad av: Alcon, a Novartis Company
Klinisk studie av CLEAR CARE® PLUS för ålderssynta kontaktlinsbärare
Syftet med denna studie är att utvärdera CLEAR CARE® PLUS (CCP) jämfört med icke-HYDRAGLYDE® multifunktionella kontaktlinslösningar hos presbyoper som för närvarande bär mjuka kontaktlinser och upplever symtom på torrhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna ett informerat samtycke;
- Aktuella anpassade tvåveckors/månatliga ersättningsbärare av mjuka kontaktlinser (minst 2 månader) med symtom på kontaktlinsinducerad torrhet;
- Nära spektakeltillsats på +0,50 eller högre;
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) till 20/30 eller bättre i varje öga på avstånd;
- Villig att bära linser i minst 5 dagar per vecka, 6 timmar per dag, och närvara vid alla studiebesök;
- Använder för närvarande (minst 2 månader) en icke-HYDRAGLYDE®-innehållande multifunktionslösning (OPTI-FREE® PureMoist® är uteslutet) för att ta hand om linser;
- Användning av digitala enheter (t.ex. smart telefon, surfplatta, bärbar dator eller stationär dator) under 20 minuter i följd minst två gånger i veckan och villig att fortsätta med samma mönster under studiens varaktighet;
- Andra protokollspecifika inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Användare av kontaktlinser för längre användning (sover i linser 1 eller fler nätter per vecka);
- Varje främre segmentinfektion, inflammation, sjukdom eller abnormitet som kontraindikerar användning av kontaktlinser enligt utredarens bedömning;
- All användning av systemiska eller okulära mediciner för vilka kontaktlinsbruk kan vara kontraindicerat, enligt bestämt av utredaren, inklusive användning av topikala ögonmediciner som skulle kräva instillation under kontaktlinsbruk;
- Monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passform med endast 1 lins;
- Känd känslighet för alla ingredienser i CLEAR CARE® PLUS (CCP);
- Tidigare refraktiv kirurgi;
- Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna;
- Patologiska torra ögon som förhindrar användning av kontaktlinser;
- Användning av mekanisk ögonlocksbehandling eller ögonlocksskrubb inom 14 dagar före besök 1 och inte villig att avbryta under studien;
- Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar efter besök 1;
- Använder för närvarande eller har inte avbrutit behandlingen med Restasis®, Xiidra® eller en topikal steroid inom de senaste 7 dagarna;
- Andra protokollspecifika uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CCP, sedan HMPS
3 % väteperoxidlösning med HydraGlyde® Moisture Matrix-kontaktlinslösning under period 1, följt av försökspersonens vanliga kontaktlinslösning för flera ändamål (HMPS) under period 2. Varje produkt används dagligen enligt förpackningsinstruktioner med försökspersonens vanliga kontaktlinser för cirka 30 rengöringar och desinfektionscykler.
|
För rengöring, desinfektion och förvaring över natten av kontaktlinser
Andra namn:
Deltagarens vanliga kontaktlinsmärke bärs dagligen i 30 dagar.
|
|
Övrig: HMPS, sedan CCP
Försökspersonens vanliga multifunktionella kontaktlinslösning i period 1, följt av 3 % väteperoxidlösning med HydraGlyde® Moisture Matrix kontaktlinslösning i period 2. Varje produkt används dagligen enligt förpackningsinstruktioner med patientens vanliga kontaktlinser under cirka 30 rengörings- och desinfektionscykler .
|
För rengöring, desinfektion och förvaring över natten av kontaktlinser
Andra namn:
Deltagarens vanliga kontaktlinsmärke bärs dagligen i 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontaktlins torra ögon frågeformulär-8 (CLDEQ-8) poäng på dag 30
Tidsram: Dag 30, varje produkt
|
CLDEQ-8-poäng (bedömning av obehag i kontaktlinser) erhölls genom att lägga till de numeriska svaren på var och en av 8 objekt.
Individuella skalor varierade från 0-4, 0-5 och 1-6, med en resulterande totalpoäng från 1 minimum till 37 maximum.
En lägre CLDEQ-8 poäng indikerar mindre frekventa eller mindre intensiva symtom.
|
Dag 30, varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2016
Första postat (Uppskatta)
17 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCS739-P001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .