CLEAR CARE® PLUS voor presbyope contactlensdragers
14 juni 2018 bijgewerkt door: Alcon, a Novartis Company
Klinische studie van CLEAR CARE® PLUS voor presbyope contactlensdragers
Het doel van deze studie is om CLEAR CARE® PLUS (CCP) te evalueren in vergelijking met niet-HYDRAGLYDE® multifunctionele contactlensvloeistoffen bij mensen met presbyopie die momenteel zachte contactlenzen dragen en symptomen van uitdroging ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen;
- Huidige aangepaste tweewekelijkse/maandelijkse dragers van zachte contactlenzen (minstens 2 maanden) met symptomen van door contactlenzen veroorzaakte uitdroging;
- Bijna spektakeltoevoeging van +0,50 of hoger;
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tot 20/30 of beter in elk oog op afstand;
- Bereid om minimaal 5 dagen per week, 6 uur per dag lenzen te dragen en alle studiebezoeken bij te wonen;
- Gebruikt momenteel (minstens 2 maanden) een multi-purpose lenzenvloeistof die geen HYDRAGLYDE® bevat (OPTI-FREE® PureMoist® is uitgesloten) voor de verzorging van lenzen;
- Gebruik van digitale apparaten (bijv. smartphone, tablet, laptopcomputer of desktopcomputer) gedurende 20 opeenvolgende minuten, minstens twee keer per week en bereid om hetzelfde patroon voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek;
- Er kunnen andere protocolspecifieke opnamecriteria van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Langdurig dragende contactlensdrager (slaapt 1 of meer nachten per week in lenzen);
- Elke infectie, ontsteking, ziekte of afwijking van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief het gebruik van lokale oculaire medicijnen die instillatie vereisen tijdens het dragen van contactlenzen;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens;
- Bekende gevoeligheid voor alle ingrediënten in CLEAR CARE® PLUS (CCP);
- Eerdere refractiechirurgie;
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Pathologisch droog oog dat het dragen van contactlenzen uitsluit;
- Gebruik van mechanische ooglidtherapie of ooglidscrub binnen 14 dagen voor Bezoek 1 en niet bereid te stoppen tijdens het onderzoek;
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na Bezoek 1;
- Gebruikt momenteel Restasis®, Xiidra® of een lokaal steroïde of heeft dit niet stopgezet in de afgelopen 7 dagen;
- Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CCP, dan HMPS
3% waterstofperoxide-oplossing met HydraGlyde® Moisture Matrix-contactlensvloeistof in periode 1, gevolgd door de gewone multi-purpose contactlensoplossing (HMPS) van de proefpersoon in periode 2. Elk product dagelijks gebruikt volgens de instructies op de verpakking met de gewone contactlenzen van de proefpersoon voor ongeveer 30 reinigingen en desinfectiecycli.
|
Voor het reinigen, desinfecteren en 's nachts bewaren van contactlenzen
Andere namen:
Het gebruikelijke contactlensmerk van de deelnemer dat gedurende 30 dagen dagelijks wordt gedragen.
|
|
Ander: HMPS, dan CCP
Gebruikelijke multifunctionele contactlensvloeistof van de proefpersoon in periode 1, gevolgd door 3% waterstofperoxide-oplossing met HydraGlyde® Moisture Matrix-contactlensoplossing in periode 2. Elk product dagelijks gebruikt volgens de verpakkingsinstructies met de gebruikelijke contactlenzen van de proefpersoon gedurende ongeveer 30 reinigings- en desinfectiecycli .
|
Voor het reinigen, desinfecteren en 's nachts bewaren van contactlenzen
Andere namen:
Het gebruikelijke contactlensmerk van de deelnemer dat gedurende 30 dagen dagelijks wordt gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contactlens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) Score op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30, elk product
|
De CLDEQ-8-score (beoordeling van het ongemak van contactlenzen) werd verkregen door de numerieke antwoorden toe te voegen aan elk van de 8 items.
Individuele schalen varieerden van 0-4, 0-5 en 1-6, met een resulterende algemene score van 1 minimum tot 37 maximum.
Een lagere CLDEQ-8-score duidt op minder frequente of minder intense symptomen.
|
Dag 30, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCS739-P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .