日和見サイトメガロウイルス感染症のT細胞療法
2025年10月20日 更新者：Mari Dallas
幹細胞移植後に発生する日和見サイトメガロ ウイルス感染に対する抗原特異的養子 T 細胞療法
この研究の目的は、特定のタイプの細胞ベースの免疫療法が、サイトメガロ ウイルス (CMV) に特異的なドナーからの T 細胞を使用して、CMV による感染症の治療に適しているかどうかを判断することです。
養子 T 細胞療法は、ドナーの血液を使用し、特定の感染体に対して応答できる T 細胞を選択することによって機能する治験的 (実験的) 療法です。 次に、これらの選択された T 細胞を患者に注入して、免疫系に感染と戦う能力を与えようとします。 養子 T 細胞療法は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないため、実験的なものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の日和見サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症の治療の実現可能性を判断することです。
二次目標
- CMV 特異的抗原選択 T 細胞の注入の安全性プロファイルを説明すること。
- CMV 特異的抗原選択 T 細胞の注入に関連する毒性について説明すること。
- HSCT 後の日和見 CMV 感染の根絶率、および CliniMACS Prodigy System を使用した CMV 特異的抗原選択 T 細胞による治療について説明すること。
この実現可能性研究には、単一の治療コホートが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mari H Dallas, MD
- 電話番号：1-800-641-2422
- メール：CTUReferral@UHhospitals.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Mari H Dallas, MD
- 電話番号：1-800-641-2422
- メール：CTUReferral@UHhospitals.org
-
主任研究者：
- Mari H Dallas, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は同種造血幹細胞移植を受けており、登録時に移植後30日以上である必要があります
患者は日和見CMV感染または再活性化を記録している必要があります。基準には以下が含まれます (次の両方の基準を満たす必要があります)。
- 患者は無症候性ウイルス血症 (>1000 コピー/ml) を有するか、CMV 感染に続発する症状の存在、および
患者は、次の 4 つの基準のいずれかを持っている必要があります。
- ガンシクロビル、バルガンシクロビルまたはホスカルネットによる14日以上の抗ウイルス療法後にウイルス量の改善がない（少なくとも1 log減少、すなわち10倍）、または
- ガンシクロビル、バルガンシクロビルまたはホスカルネットによる抗ウイルス療法中に、CMV関連の新たな持続性および/または悪化する症状、徴候および/または終末臓器障害のマーカー、または
- ガンシクロビル、バルガンシクロビルまたはホスカルネットによる抗ウイルス療法の禁忌または副作用を経験している。
- CMV ウイルス血症の 2 回目の再発、CMV 関連の症状、終末器官障害の徴候および/またはマーカー。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤3
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加の4週間前、研究参加期間中、および治療終了後3か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲の二重バリア法）を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書または同意文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は、この研究から除外されます。
- -CMV以外の日和見ウイルス感染症の患者。
- -アクティブなグレード2〜4の急性移植片対宿主病（GVHD）、慢性GVHD、または治療として高用量のグルココルチコステロイド（> 0.5 mg / kg /日プレドニゾンまたはその同等物）を必要とする状態の患者
- -ウイルス特異的抗原選択T細胞の計画注入から28日以内の抗胸腺細胞グロブリンによる治療。
- -計画された注入から6週間（42日）以内のウイルス特異的T細胞による治療。
ドナー適格性
- 関連する T 細胞のドナーは、少なくとも部分的に HLA 互換性があり、少なくとも 3/6 の HLA 遺伝子座でレシピエントと一致する必要があります (HLA-A、HLA-B、および HLA-DRB1 遺伝子座がこれに考慮されます)。
- -血清学的反応の証拠が必要です（つまり、 CMVに対して血清陽性である）。
- 18歳以上
- -大学病院の標準操作手順で定義されているドナー選択の基準を満たす必要があります Seidman Cancer Center 幹細胞移植プログラム
- -単一の標準2血液量の白血球アフェレーシスまたは1単位の全血の寄付を受けることができる必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMV 特異的養子 t 細胞
この研究には、実験用CMV特異的養子t細胞の1回注入が含まれます。
この点滴後、患者は4週間追跡されます。
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細胞の投与量は、レシピエントの体重 1 kg あたり 10^3 ～ 10^5 のウイルス特異的抗原選択 T 細胞の範囲であると予想されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：移植後100日まで
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介入の実現可能性を判断するために、研究では移植片対宿主病などの有害事象の発生率を記録し、その他の合併症は二項分布理論を使用して評価され、その 95% 信頼区間 (CI) もウィルソン法を使用して推定されます
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移植後100日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日和見CMV感染の根絶率
時間枠：移植後100日まで
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根絶率は、CMV 感染総数に対する CliniMACS Prodigy System を使用した CMV 特異的抗原選択 T 細胞の使用による日和見 CMV 感染の消失になります。
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移植後100日まで
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回答率
時間枠：移植後100日まで
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25% の応答率は受け入れられないと見なされます。予想される反応率は、細胞療法を使用した研究集団で約 55% です。
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移植後100日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mari H Dallas, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月27日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月2日
最初の投稿 (推定)
2016年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE1Z16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。