Terapia delle cellule T dell'infezione opportunistica da citomegalovirus

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche ed essere da più di 30 giorni post-trapianto al momento della registrazione

• I pazienti devono avere documentata infezione opportunistica da CMV o riattivazione; i criteri includono (devono essere soddisfatti entrambi i seguenti criteri)

  • I pazienti possono avere viremia asintomatica (>1000 copie/ml) O presenza di sintomi secondari all'infezione da CMV, E

  • I pazienti devono avere UNO DEI PROSSIMI QUATTRO CRITERI:

    • Assenza di un miglioramento della carica virale dopo ≥ 14 giorni di terapia antivirale con ganciclovir, valganciclovir o foscarnet (diminuzione di almeno 1 log, cioè 10 volte) o
    • Sintomi, segni e/o marcatori nuovi, persistenti e/o in peggioramento correlati al CMV di compromissione d'organo durante la terapia antivirale con ganciclovir, valganciclovir o foscarnet, o
    • Avere controindicazioni o manifestare effetti avversi della terapia antivirale con ganciclovir, valganciclovir o foscarnet.
    • Seconda recidiva di viremia da CMV, sintomi correlati a CMV, segni e/o marcatori di compromissione d'organo terminale.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite a doppia barriera o astinenza) 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo aver completato il trattamento.
• I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto, o documento di assenso.

Criteri di esclusione:

• Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio.
• Pazienti con infezioni virali opportunistiche diverse da CMV.
• Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva, di grado 2-4, GVHD cronica o qualsiasi condizione che richieda alte dosi di glucocorticosteroidi (>0,5 mg/kg/die di prednisone o suo equivalente) come trattamento
• Trattamento con globulina antitimocitica entro 28 giorni dall'infusione pianificata di cellule T selezionate per l'antigene virus-specifiche.
• Trattamento con cellule T virus-specifiche entro 6 settimane (42 giorni) dall'infusione pianificata.

Ammissibilità del donatore

• Il donatore correlato di cellule T deve essere almeno parzialmente compatibile con HLA, corrispondente al ricevente in almeno 3/6 loci HLA (saranno presi in considerazione i loci HLA-A, HLA-B e HLA-DRB1).
• Deve avere evidenza di una risposta sierologica (es. essere sieropositivi) contro il CMV.
• Età ≥ 18 anni
• Deve soddisfare i criteri per la selezione dei donatori definiti nelle procedure operative standard del programma di trapianto di cellule staminali del Seidman Cancer Center degli ospedali universitari
• Deve essere in grado di sottoporsi a una singola leucaferesi del volume sanguigno standard 2 o alla donazione di un'unità di sangue intero