Terapia de células T de la infección oportunista por citomegalovirus

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y tener más de 30 días posteriores al trasplante en el momento del registro.

• Los pacientes deben tener infección oportunista documentada por CMV o reactivación; los criterios incluyen (se deben cumplir los dos criterios siguientes)

  • Los pacientes pueden tener viremia asintomática (>1000 copias/ml) O presencia de síntomas secundarios a la infección por CMV, Y

  • Los pacientes deben tener UNO DE LOS SIGUIENTES CUATRO CRITERIOS:

    • Ausencia de una mejora de la carga viral después de ≥ 14 días de terapia antiviral con ganciclovir, valganciclovir o foscarnet (disminución de al menos 1 log, es decir, 10 veces) o
    • Síntomas, signos y/o marcadores nuevos, persistentes y/o que empeoran relacionados con el CMV de compromiso de órganos diana durante la terapia antiviral con ganciclovir, valganciclovir o foscarnet, o
    • Tiene contraindicaciones o experimenta efectos adversos de la terapia antiviral con ganciclovir, valganciclovir o foscarnet.
    • Segunda recurrencia de viremia por CMV, síntomas relacionados con el CMV, signos y/o marcadores de compromiso de órganos diana.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo de doble barrera o abstinencia) 4 semanas antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 3 meses después de completar el tratamiento.
• Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito o documento de asentimiento.

Criterio de exclusión:

• Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio.
• Pacientes con infecciones virales oportunistas distintas al CMV.
• Pacientes con enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado 2-4, EICH crónica o cualquier afección que requiera altas dosis de glucocorticosteroides (>0,5 mg/kg/día de prednisona o su equivalente) como tratamiento
• Tratamiento con globulina antitimocito dentro de los 28 días de la infusión planificada de células T seleccionadas de antígeno, específicas del virus.
• Tratamiento con células T específicas del virus dentro de las 6 semanas (42 días) de la infusión planificada.

Elegibilidad de los donantes

• El donante emparentado de linfocitos T debe ser al menos parcialmente compatible con HLA y coincidir con el receptor en al menos 3/6 loci HLA (para esto se tendrán en cuenta los loci HLA-A, HLA-B y HLA-DRB1).
• Debe tener evidencia de una respuesta serológica (es decir, ser seropositivo) frente a CMV.
• Edad ≥ 18 años
• Debe cumplir con los criterios para la selección de donantes definidos en los Procedimientos Operativos Estándar del Programa de Trasplante de Células Madre del Centro de Cáncer Seidman de los Hospitales Universitarios
• Debe ser capaz de someterse a una sola leucaféresis estándar de 2 volúmenes de sangre o donación de una unidad de sangre completa