Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T zakażenia oportunistycznym wirusem cytomegalii

20 października 2025 zaktualizowane przez: Mari Dallas

Specyficzna antygenowo adopcyjna terapia komórkami T w przypadku zakażenia oportunistycznym wirusem cytomegalii występującego po przeszczepie komórek macierzystych

Celem tego badania jest ustalenie, czy określony rodzaj immunoterapii komórkowej, przy użyciu komórek T od dawcy, które są swoiste wobec wirusa cytomegalii (CMV), jest wykonalny w leczeniu zakażeń wywołanych przez CMV.

Terapia adopcyjna komórkami T jest terapią badawczą (eksperymentalną), która polega na wykorzystaniu krwi dawcy i wybraniu komórek T, które mogą odpowiedzieć na określoną jednostkę zakaźną. Te wybrane komórki T są następnie podawane pacjentowi, aby spróbować dać systemowi odpornościowemu zdolność do walki z infekcją. Terapia adopcyjna komórkami T jest eksperymentalna, ponieważ nie została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności leczenia zakażeń oportunistycznym wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) za pomocą swoistych dla wirusa, wyselekcjonowanych antygenowo komórek T, wybranych przy użyciu systemu CliniMACS prodigy.

Cel drugorzędny

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa wlewu limfocytów T swoistych dla CMV, wyselekcjonowanych na antygen.
  • Opisanie toksyczności związanej z infuzją swoistych wobec CMV komórek T wyselekcjonowanych na antygen.
  • Opisanie szybkości eradykacji oportunistycznych zakażeń CMV po HSCT i leczeniu swoistymi dla CMV komórkami T wyselekcjonowanymi antygenem przy użyciu systemu CliniMACS Prodigy.

To studium wykonalności będzie obejmować pojedynczą kohortę leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mari H Dallas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą otrzymać allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i w momencie rejestracji minąć więcej niż 30 dni od przeszczepu

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane oportunistyczne zakażenie CMV lub reaktywację; kryteria obejmują (oba poniższe kryteria muszą być spełnione)

    • Pacjenci mogą mieć bezobjawową wiremię (>1000 kopii/ml) LUB obecność objawów wtórnych do zakażenia CMV ORAZ

    • Pacjenci muszą spełniać JEDNO Z NASTĘPNYCH CZTERECH KRYTERIÓW:

      • Brak poprawy miana wirusa po ≥ 14 dniach leczenia przeciwwirusowego gancyklowirem, walgancyklowirem lub foskarnetem (spadek o co najmniej 1 log, tj. 10-krotny) lub
      • Nowe, utrzymujące się i/lub nasilające się objawy, oznaki i/lub markery niewydolności narządowej związane z CMV podczas leczenia przeciwwirusowego gancyklowirem, walgancyklowirem lub foskarnetem lub
      • Mają przeciwwskazania lub wystąpiły działania niepożądane terapii przeciwwirusowej gancyklowirem, walgancyklowirem lub foskarnetem.
      • Drugi nawrót wiremii CMV, objawy związane z CMV, oznaki i/lub markery upośledzenia narządów końcowych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (podwójnej mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, w trakcie udziału w badaniu i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Osoby badane muszą mieć zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub dokumentu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci z oportunistycznymi zakażeniami wirusowymi innymi niż CMV.
  • Pacjenci z czynną, ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia 2-4, przewlekłą GVHD lub jakimkolwiek stanem wymagającym dużych dawek glikokortykosteroidu (>0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika) w ramach leczenia
  • Leczenie globuliną antytymocytarną w ciągu 28 dni od planowanej infuzji swoistych dla wirusa limfocytów T wyselekcjonowanych antygenowo.
  • Leczenie komórkami T swoistymi dla wirusa w ciągu 6 tygodni (42 dni) od planowanej infuzji.

Kwalifikacja dawcy

  • Spokrewniony dawca limfocytów T musi być przynajmniej częściowo zgodny z HLA, pasujący do biorcy w co najmniej 3/6 loci HLA (loci HLA-A, HLA-B i HLA-DRB1 będą w tym przypadku brane pod uwagę).
  • Musi mieć dowód odpowiedzi serologicznej (tj. być seropozytywna) przeciwko CMV.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Musi spełniać kryteria wyboru dawców określone w Standardowych Procedurach Operacyjnych Szpitali Uniwersyteckich Seidman Cancer Center Stem Cell Transplant Program
  • Musi być zdolny do poddania się pojedynczej standardowej leukaferezie 2 objętości krwi lub oddania jednej jednostki krwi pełnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adopcyjne komórki t swoiste dla CMV
Badanie to obejmuje jednorazową infuzję eksperymentalnych adopcyjnych komórek t swoistych dla CMV. Po tej infuzji pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie.
Biologiczny: Adopcyjne komórki t swoiste dla CMV
Oczekuje się, że dawka komórek będzie w zakresie 10^3 - 10^5 swoistych dla wirusa komórek T wyselekcjonowanych antygenowo na kg wagi biorcy.
Inne nazwy:
  • immunoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Aby określić wykonalność interwencji, w badaniu zostanie zarejestrowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, a inne powikłania zostaną ocenione przy użyciu teorii rozkładu dwumianowego, a ich 95% przedziały ufności (CI) zostaną również oszacowane przy użyciu metody Wilsona
Do 100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji oportunistycznych zakażeń CMV
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Wskaźnik eradykacji będzie polegał na zniknięciu oportunistycznych zakażeń CMV przy użyciu swoistych dla CMV limfocytów T wyselekcjonowanych antygenowo przy użyciu systemu CliniMACS Prodigy w stosunku do całkowitej liczby zakażeń CMV.
Do 100 dni po przeszczepie
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Wskaźnik odpowiedzi na poziomie 25% jest uważany za niedopuszczalny; a przewidywany wskaźnik odpowiedzi wynosi około 55% dla badanej populacji stosującej terapię komórkową.
Do 100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mari Dallas

Śledczy

  • Główny śledczy: Mari H Dallas, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1Z16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj