Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T buněčná terapie oportunní cytomegalovirové infekce

20. října 2025 aktualizováno: Mari Dallas

Antigenově specifická adoptivní T buněčná terapie pro oportunní cytomegalovirovou infekci vyskytující se po transplantaci kmenových buněk

Účelem této studie je určit, zda je specifický typ buněčné imunoterapie s použitím T-buněk od dárce, které jsou specifické proti cytomegaloviru (CMV), proveditelný pro léčbu infekcí CMV.

Adoptivní terapie T-buňkami je výzkumná (experimentální) terapie, která funguje na principu použití krve dárce a výběru T-buněk, které mohou reagovat proti konkrétní infekční entitě. Tyto vybrané T-buňky jsou pak infuzí podávány pacientovi, aby se pokusily dát imunitnímu systému schopnost bojovat s infekcí. Adoptivní terapie T-buňkami je experimentální, protože není schválena Food and Drug Administration (FDA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost léčby oportunních cytomegalovirových (CMV) infekcí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) virově specifickými, antigenně selektovanými T-buňkami, vybranými pomocí systému CliniMACS prodigy.

Sekundární cíl(e)

  • Popsat bezpečnostní profil infuze CMV-specifických, antigenně vybraných T-buněk.
  • Popsat toxicitu související s infuzí CMV-specifických, antigenně vybraných T-buněk.
  • Popsat rychlost eradikace oportunních infekcí CMV po HSCT a léčbu pomocí CMV-specifických, antigenně selektovaných T-buněk pomocí systému CliniMACS Prodigy.

Tato studie proveditelnosti bude zahrnovat jedinou léčebnou kohortu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mari H Dallas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a v době registrace musí být starší než 30 dnů po transplantaci

  • Pacienti musí mít zdokumentovanou oportunní CMV infekci nebo reaktivaci; kritéria zahrnují (musí být splněna obě následující kritéria)

    • Pacienti mohou mít asymptomatickou virémii (>1000 kopií/ml) NEBO přítomnost symptomů sekundárních k infekci CMV, A

    • Pacienti musí splňovat JEDNO Z DALŠÍCH ČTYŘ KRITÉRIÍ:

      • Absence zlepšení virové zátěže po ≥ 14 dnech antivirové terapie ganciklovirem, valganciklovirem nebo foskarnetem (snížení alespoň o 1 log, tj. 10násobek) popř.
      • Nové, přetrvávající a/nebo zhoršující se symptomy související s CMV, známky a/nebo markery ohrožení koncových orgánů během antivirové léčby ganciklovirem, valganciklovirem nebo foscarnetem, nebo
      • Máte kontraindikace nebo máte nežádoucí účinky antivirové léčby ganciklovirem, valganciklovirem nebo foscarnetem.
      • Druhá recidiva CMV virémie, symptomy související s CMV, známky a/nebo markery ohrožení koncových orgánů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (dvoubariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) 4 týdny před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 3 měsíce po dokončení léčby.
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas nebo dokument o souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny.
  • Pacienti s oportunními virovými infekcemi jinými než CMV.
  • Pacienti s aktivní akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD), chronickou GVHD nebo jakýmkoli stavem vyžadujícím vysoké dávky glukokortikosteroidu (>0,5 mg/kg/den prednison nebo jeho ekvivalent) jako léčbu
  • Léčba antithymocytárním globulinem do 28 dnů od plánované infuze virově specifických, antigenně selektovaných T buněk.
  • Léčba virově specifickými T buňkami do 6 týdnů (42 dní) od plánované infuze.

Způsobilost dárce

  • Příbuzný dárce T buněk musí být alespoň částečně kompatibilní s HLA a musí odpovídat příjemci alespoň ve 3/6 lokusů HLA (k tomu budou uvažovány lokusy HLA-A, HLA-B a HLA-DRB1).
  • Musí mít důkaz o sérologické odpovědi (tj. být séropozitivní) proti CMV.
  • Věk ≥ 18 let
  • Musí splňovat kritéria pro výběr dárce definovaná ve Standardních operačních postupech univerzitních nemocnic Program transplantace kmenových buněk Seidman Cancer Center
  • Musí být schopen podstoupit jednu standardní leukaferézu o dvou objemech krve nebo darovat jednu jednotku plné krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMV specifické adoptivní t-buňky
Tato studie zahrnuje jednorázovou infuzi experimentálních CMV specifických adoptivních t-buněk. Po této infuzi budou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.
Biologický: CMV specifické adoptivní t-buňky
Očekává se, že dávka buněk bude v rozmezí 10^3 - 10^5 T-buněk specifických pro virus, vybraných pro antigen na kg hmotnosti příjemce.
Ostatní jména:
  • imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Pro stanovení proveditelnosti intervence bude studie zaznamenávat výskyt nežádoucích příhod, včetně reakce štěpu proti hostiteli a dalších komplikací bude hodnocena pomocí teorie binomické distribuce a jejich 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou také odhadnuty pomocí Wilsonovy metody
Až 100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace oportunních CMV infekcí
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Mírou eradikace bude vymizení oportunních infekcí CMV s použitím CMV-specifických, antigenně selektovaných T-buněk pomocí systému CliniMACS Prodigy System z celkového počtu infekcí CMV.
Až 100 dní po transplantaci
míra odezvy
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Míra odezvy 25 % je považována za nepřijatelnou; a předpokládaná míra odezvy je přibližně 55 % pro studovanou populaci používající buněčnou terapii.
Až 100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mari Dallas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mari H Dallas, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1Z16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na CMV specifické adoptivní t-buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit