Terapia com Células T da Infecção Oportunista por Citomegalovírus

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter recebido transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e ter mais de 30 dias pós-transplante no momento do registro

• Os pacientes devem ter infecção oportunista documentada por CMV ou reativação; os critérios incluem (ambos os critérios a seguir devem ser atendidos)

  • Os pacientes podem ter viremia assintomática (>1.000 cópias/ml) OU presença de sintomas secundários à infecção por CMV, E

  • Os pacientes devem ter UM DOS PRÓXIMOS QUATRO CRITÉRIOS:

    • Ausência de melhora da carga viral após ≥ 14 dias de terapia antiviral com ganciclovir, valganciclovir ou foscarnet (redução de pelo menos 1 log, ou seja, 10 vezes) ou
    • Sintomas, sinais e/ou marcadores novos, persistentes e/ou agravantes relacionados ao CMV de comprometimento de órgãos-alvo durante a terapia antiviral com ganciclovir, valganciclovir ou foscarnet, ou
    • Tem contra-indicações ou experimenta efeitos adversos da terapia antiviral com ganciclovir, valganciclovir ou foscarnet.
    • Segunda recorrência de viremia por CMV, sintomas relacionados a CMV, sinais e/ou marcadores de comprometimento de órgãos-alvo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de dupla barreira de controle de natalidade ou abstinência) 4 semanas antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a conclusão do tratamento.
• Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito ou documento de consentimento.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo.
• Pacientes com infecções virais oportunistas que não sejam CMV.
• Pacientes com doença aguda do enxerto contra hospedeiro (GVHD) ativa, grau 2-4, GVHD crônica ou qualquer condição que requeira altas doses de glicocorticosteroide (> 0,5 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) como tratamento
• Tratamento com globulina antitimócita dentro de 28 dias após a infusão planejada de células T selecionadas de antígeno específico para vírus.
• Tratamento com células T específicas do vírus dentro de 6 semanas (42 dias) da infusão planejada.

elegibilidade do doador

• O doador relacionado de células T deve ser pelo menos parcialmente compatível com HLA, combinando com o receptor em pelo menos 3/6 loci HLA (os loci HLA-A, HLA-B e HLA-DRB1 serão considerados para isso).
• Deve ter evidência de uma resposta sorológica (ou seja, ser soropositivo) contra o CMV.
• Idade ≥ 18 anos
• Deve atender aos critérios de seleção de doadores definidos nos Procedimentos Operacionais Padrão dos Hospitais Universitários do Seidman Cancer Center Stem Cell Transplant Program
• Deve ser capaz de passar por uma única leucaferese padrão de 2 volumes de sangue ou doação de uma unidade de sangue total