Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celleterapi af opportunistisk cytomegalovirusinfektion

20. oktober 2025 opdateret af: Mari Dallas

Antigenspecifik adoptiv T-celleterapi til opportunistisk cytomegalovirusinfektion, der opstår efter stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en specifik type cellebaseret immunterapi, ved hjælp af T-celler fra en donor, der er specifik mod cytomegalovirus (CMV), er mulig til at behandle infektioner med CMV.

Adoptiv T-celleterapi er en eksperimentel (eksperimentel) terapi, der virker ved at bruge blodet fra en donor og udvælge de T-celler, der kan reagere mod en specifik infektiøs enhed. Disse udvalgte T-celler infunderes derefter til patienten, for at forsøge at give immunsystemet evnen til at bekæmpe infektionen. Adoptiv T-celleterapi er eksperimentel, fordi den ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​behandlingen af ​​opportunistiske cytomegalovirus (CMV) infektioner efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med virusspecifikke, antigen-selekterede T-celler, udvalgt ved hjælp af CliniMACS vidunderbarnssystemet.

Sekundære mål

  • For at beskrive sikkerhedsprofilen af ​​infusionen af ​​CMV-specifikke, antigen udvalgte T-celler.
  • For at beskrive toksiciteter relateret til infusion af CMV-specifikke, antigen udvalgte T-celler.
  • At beskrive hastigheden af ​​udryddelse af opportunistiske CMV-infektioner efter HSCT og og behandling med CMV-specifikke, antigen-selekterede T-celler ved hjælp af CliniMACS Prodigy System.

Denne forundersøgelse vil omfatte en enkelt behandlingskohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mari H Dallas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og være mere end 30 dage efter transplantation på registreringstidspunktet

  • Patienter skal have dokumenteret opportunistisk CMV-infektion eller reaktivering; kriterierne omfatter (begge af følgende kriterier skal være opfyldt)

    • Patienter kan have asymptomatisk viræmi (>1000 kopier/ml) ELLER tilstedeværelse af symptomer sekundært til CMV-infektion, OG

    • Patienter skal have ET AF DE NÆSTE FIRE KRITERIER:

      • Fravær af en forbedring af viral belastning efter ≥ 14 dages antiviral behandling med ganciclovir, valganciclovir eller foscarnet (mindst med 1 log, dvs. 10 gange) eller
      • Nye, vedvarende og/eller forværrede CMV-relaterede symptomer, tegn og/eller markører på slutorgankompromittering under antiviral behandling med ganciclovir, valganciclovir eller foscarnet, eller
      • Har kontraindikationer eller oplever bivirkninger af antiviral behandling med ganciclovir, valganciclovir eller foscarnet.
      • Andet tilbagefald af CMV-viræmi, CMV-relaterede symptomer, tegn og/eller markører for kompromittering af slutorganerne.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 3
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (dobbeltbarrieremetode til prævention eller abstinens) 4 uger før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter afsluttet behandling.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med andre opportunistiske virusinfektioner end CMV.
  • Patienter med aktiv, grad 2-4, akut graft vs. host sygdom (GVHD), kronisk GVHD eller enhver tilstand, der kræver høje doser af glukokortikosteroid (>0,5 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende) som behandling
  • Behandling med antithymocytglobulin inden for 28 dage efter planlagt infusion af virus-specifikke, antigen udvalgte T-celler.
  • Behandling med virus-specifikke T-celler inden for 6 uger (42 dage) efter planlagt infusion.

Donorberettigelse

  • Relateret donor af T-celler skal være mindst delvist HLA-kompatible, matchende med modtageren i mindst 3/6 HLA-loci (HLA-A-, HLA-B- og HLA-DRB1-loci vil blive overvejet til dette).
  • Skal have bevis for en serologisk respons (dvs. være seropositive) mod CMV.
  • Alder ≥ 18 år
  • Skal opfylde kriterierne for donorudvælgelse defineret i standarddriftsprocedurerne for universitetshospitaler Seidman Cancer Center stamcelletransplantationsprogram
  • Skal være i stand til at gennemgå en enkelt standard 2-blodvolumen leukaferese eller donation af en enhed fuldblod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMV-specifikke adoptive t-celler
Denne undersøgelse involverer en engangsinfusion af de eksperimentelle CMV-specifikke adoptive t-celler. Efter denne infusion vil patienterne blive fulgt i 4 uger.
Biologisk: CMV-specifikke adoptive t-celler
Det forventes, at celledosis vil være i intervallet 10^3 - 10^5 virus-specifikke, antigen udvalgte T-celler pr. kg recipientvægt.
Andre navne:
  • immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
For at bestemme gennemførligheden af ​​interventionen vil undersøgelsen registrere forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder graft versus host sygdom og andre komplikationer vil blive evalueret ved hjælp af binomial distributionsteori og deres 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil også blive estimeret ved hjælp af Wilsons metode
Op til 100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af opportunistiske CMV-infektioner
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Udryddelseshastigheden vil være forsvinden af ​​opportunistiske CMV-infektioner ved brug af CMV-specifikke, antigen-selekterede T-celler ved hjælp af CliniMACS Prodigy System over det samlede antal CMV-infektioner.
Op til 100 dage efter transplantation
svarprocent
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
En svarprocent på 25 % anses for uacceptabel; og den forventede responsrate er ca. 55 % for undersøgelsespopulationen, der anvender celleterapi.
Op til 100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mari Dallas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mari H Dallas, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Anslået)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE1Z16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med CMV-specifikke adoptive t-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner