精巣がん生存者におけるテストステロンとプラセボの研究 (Einstein)
2020年3月5日 更新者：Mikkel Bandak
軽度のライディッヒ細胞不全を有する精巣がん生存者におけるテストステロン補充療法またはプラセボのランダム化二重盲検研究（アインシュタイン介入）
この研究の全体的な目的は、心血管疾患のリスクを軽減するために、軽度のライディッヒ細胞不全を有する精巣がん生存者における12か月のテストステロン補充療法の効果を評価することです。
研究の主な目的は、インスリン感受性の変化を評価することです。 第二の研究目的は、メタボリックシンドロームの有病率、体組成、全身性炎症、テストステロン欠乏症の症状の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度のライディッヒ細胞不全を有する精巣がん生存者におけるテストステロン補充療法の効果を評価するために設計された、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照介入研究です。
70人の被験者は、テストステロン補充療法またはプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 被験者は説明会に招待され、インフォームドコンセントが署名されます。 被験者が試験への参加に適している場合、被験者はテストステロン補充療法またはプラセボに無作為に割り付けられ、ベースライン調査が実施されます。 その後、52週間の治療期間が始まり、被験者は毎日テストステロンまたはプラセボを投与されます。 用量調整は研究の最初の8週間に3回行われます。 一次エンドポイントと二次エンドポイントの評価は、26 週間後、治療終了時 (52 週間)、および治療完了の 3 か月後 (64 週目) に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 精巣がんに対する以前の治療歴。
- 最後の治療（睾丸摘出術、放射線療法、化学療法）から1年が経過しても再発の兆候はありません。
- 遊離テストステロン < 年齢調整中央値、および年齢調整中央値から -2 標準偏差 (SD) > および LH > 2 SD (年齢調整中央値から)。
除外基準:
- 過去6か月以内にテストステロンによる治療を受けている。
- テストステロン治療に対する禁忌（前立腺がん、前立腺特異抗原（PSA）> 4 ng/mL）、直腸指診による前立腺悪性腫瘍の疑い、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5 上限基準レベル、赤血球体積分率（EVF）> 50%。
- 乳癌。
- 症候性閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 心不全 > NYHA II。
- コントロールされていない高血圧: (降圧治療にもかかわらず収縮期血圧 > 160 mm Hg、2 回の別々の機会に測定)
- 治験に関する情報が理解できない
- 他の臨床試験への参加
- Tostran またはプラセボの有効成分または添加物に対するアレルギー。
- 既知の糖尿病、またはスクリーニングまたはベースライン検査で検出された糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トストラン 2%
経皮Tostran 2%による1年間の治療
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボジェルによる1年間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性の変化
時間枠：1年
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって調査された 2 時間の血漿グルコースの変化の評価
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから52週間までの空腹時血漿脂質の変化
時間枠：1年
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1年
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ベースライン52週間間のBMDと脂肪率の変化
時間枠：1年
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DXAスキャンによるBMDと体組成の評価
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1年
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ベースラインから52週間までの全身性炎症の変化
時間枠：1年
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TNF-α、インターロイキン 1-β、インターロイキン 1、インターロイキン 6、インターロイキン 8 の分析
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1年
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ベースラインから52週間までの血漿アディポサイトカインの変化
時間枠：1年
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1年
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ベースラインと52週の間の空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：1年
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1年
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ベースラインから 52 週間までの生活の質の変化。
時間枠：1年
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EORTC-QLQ C30
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1年
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有害事象共通用語基準バージョン 4.0 によって評価される有害事象
時間枠：1年
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1年
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ベースラインと52週の間のメタボリックシンドローム有病率の変化
時間枠：1年
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NCEP-ATPIII基準による
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1年
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ベースラインと52週間の間のヘモグロビンA1cの変化
時間枠：1年
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1年
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ベースラインと52週間の間の血漿インスリンの変化
時間枠：1年
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1年
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ベースラインと52週の間の疲労の変化
時間枠：1年
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MFI-20 (多次元疲労インベントリ)
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1年
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ベースラインと52週間の間の不安とうつ病の変化
時間枠：1年
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HADS (病院の不安とうつ病の尺度)
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1年
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ベースラインと52週の間の低レベルのテストステロン、勃起不全の症状の変化
時間枠：1年
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IIEF-15 (勃起不全の国際指標)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreiberg M, Jørgensen N, Juul A, Lauritsen J, Oturai P, Helge JW, Christensen JF, Aksglaede L, Schauer T, Wagner T, Rosenvilde J, Grunwald E, Dehlendorff C, Daugaard G, Bandak M. A randomized double-blind single center study of testosterone replacement therapy or placebo in testicular cancer survivors with mild Leydig cell insufficiency (Einstein-intervention). Clin Genitourin Cancer. 2022 Oct;20(5):404-414. doi: 10.1016/j.clgc.2022.04.017. Epub 2022 May 2.
- Hojer EG, Kreiberg M, Dehlendorff C, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Wagner T, Rosenvilde J, Daugaard G, Bandak M. Effect of Testosterone Replacement Therapy on Quality of Life and Sexual Function in Testicular Cancer Survivors With Mild Leydig Cell Insufficiency: Results From a Randomized Double-blind Trial. Clin Genitourin Cancer. 2022 Aug;20(4):334-343. doi: 10.1016/j.clgc.2022.03.012. Epub 2022 Apr 1.
- Priskorn L, Kreiberg M, Bandak M, Lauritsen J, Daugaard G, Petersen JH, Aksglaede L, Juul A, Jørgensen N. Testicular cancer survivors have shorter anogenital distance that is not increased by 1 year of testosterone replacement therapy. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2443-2451. doi: 10.1093/humrep/deab162.
- Bandak M, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Kreiberg M, Oturai PS, Helge JW, Daugaard G. A randomized double-blind study of testosterone replacement therapy or placebo in testicular cancer survivors with mild Leydig cell insufficiency (Einstein-intervention). BMC Cancer. 2017 Jul 3;17(1):461. doi: 10.1186/s12885-017-3456-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。