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Studie zu Testosteron vs. Placebo bei Überlebenden von Hodenkrebs (Einstein)

5. März 2020 aktualisiert von: Mikkel Bandak

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Testosteronersatztherapie oder Placebo bei Überlebenden von Hodenkrebs mit leichter Leydig-Zell-Insuffizienz (Einstein-Intervention)

Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer 12-monatigen Testosteronersatztherapie bei Überlebenden von Hodenkrebs mit leichter Leydig-Zell-Insuffizienz zu bewerten, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern.

Das primäre Studienziel besteht darin, Veränderungen der Insulinsensitivität zu bewerten. Das sekundäre Studienziel besteht darin, Veränderungen in der Prävalenz des metabolischen Syndroms, der Körperzusammensetzung, systemischen Entzündungen und Symptomen eines Testosteronmangels zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Wirkung einer Testosteronersatztherapie bei Überlebenden von Hodenkrebs mit leichter Leydig-Zell-Insuffizienz zu bewerten.

70 Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine Testosteronersatztherapie oder ein Placebo. Die Probanden werden zu einem Informationstreffen eingeladen, bei dem die Einverständniserklärung unterzeichnet wird. Wenn ein Proband für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, wird er randomisiert einer Testosteronersatztherapie oder einem Placebo zugewiesen und es werden Basisuntersuchungen durchgeführt. Anschließend beginnt eine 52-wöchige Behandlungsphase, in der die Probanden täglich eine Dosis Testosteron oder Placebo erhalten. Die Dosisanpassung wird in den ersten 8 Wochen der Studie dreimal vorgenommen. Die Bewertung der primären und sekundären Endpunkte erfolgt nach 26 Wochen, am Ende der Behandlung (52 Wochen) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (Woche 64).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Vorherige Behandlung von Hodenkrebs.
  • Keine Anzeichen eines Rückfalls 1 Jahr nach der letzten Behandlung (Orchiektomie, Strahlentherapie, Chemotherapie).
  • Freies Testosteron < altersbereinigter Median und > -2 Standardabweichungen (SD) vom altersbereinigten Median und LH > 2 SD vom altersbereinigten Median.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Testosteron innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Kontraindikationen für eine Testosteronbehandlung (Prostatakrebs, prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4 ng/ml), Malignitätsverdächtige Prostata bei digitaler rektaler Untersuchung, Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 oberer Referenzwert, Erythrozytenvolumenanteil (EVF) > 50 %.
  • Brustkrebs.
  • Symptomatisches obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Herzinsuffizienz > NYHA II.
  • Unkontrollierte Hypertonie: (Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg trotz blutdrucksenkender Behandlung, gemessen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten)
  • Unfähigkeit, Informationen über den Prozess zu verstehen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Allergie gegen den Wirkstoff oder die Zusatzstoffe in Tostran oder Placebo.
  • Bekannter Diabetes mellitus oder Diabetes mellitus, der bei Screening- oder Basistests festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tostran 2 %
1 Jahr Behandlung mit transdermalem Tostran 2 %
Arzneimittel: Testosteron
Andere Namen:
  • Tostran
Placebo-Komparator: Placebo
1 Jahr Behandlung mit Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Veränderungen des zweistündigen Plasmaglukosespiegels, untersucht durch den Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nüchternplasmalipide zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der BMD und des Fettanteils zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
BMD und Körperzusammensetzung mittels DXA-Scan bewertet
1 Jahr
Veränderungen der systemischen Entzündung zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
Analyse von TNF-Alfa, Interleukin 1-Beta, Interleukin 1, Interleukin 6, Interleukin 8
1 Jahr
Veränderungen der Plasma-Adipozytokine zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen des Nüchternplasmaglukosespiegels zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche.
Zeitfenster: 1 Jahr
EORTC-QLQ C30
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen in der Prävalenz des metabolischen Syndroms zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß NCEP-ATPIII-Kriterien
1 Jahr
Veränderungen des Hämoglobins A1c zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen des Plasmainsulins zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Müdigkeit zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
MFI-20 (Multidimensionales Ermüdungsinventar)
1 Jahr
Veränderungen bei Angstzuständen und Depressionen zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
1 Jahr
Veränderungen der Symptome eines niedrigen Testosteronspiegels und einer erektilen Dysfunktion zwischen dem Ausgangswert und der 52. Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
IIEF-15 (Internationaler Index der erektilen Dysfunktion)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mikkel Bandak

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010815Testis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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