Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af testosteron vs placebo hos testikelkræftoverlevere (Einstein)

5. marts 2020 opdateret af: Mikkel Bandak

En randomiseret dobbeltblind undersøgelse af testosteronerstatningsterapi eller placebo hos testikelkræftoverlevere med mild Leydig-celleinsufficiens (Einstein-intervention)

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​12 måneders testosteronerstatningsbehandling hos testikelkræftoverlevere med mild Leydig-celleinsufficiens for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Det primære studiemål er at evaluere ændringer i insulinfølsomhed. Det sekundære studiemål er at evaluere ændringer i forekomsten af ​​metabolisk syndrom, kropssammensætning, systemisk inflammation og symptomer på testosteronmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret interventionsstudie, designet til at evaluere effekten af ​​testosteronerstatningsterapi hos testikelkræftoverlevere med mild Leydig-celleinsufficiens.

70 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten testosteronerstatningsterapi eller placebo. Forsøgspersonerne vil blive inviteret til et informationsmøde, hvor informeret samtykke underskrives. Hvis en forsøgsperson er egnet til at deltage i forsøget, vil forsøgspersonen blive randomiseret til testosteron-substitutionsterapi eller placebo, og der vil blive udført baseline-undersøgelser. Bagefter starter en 52-ugers behandlingsperiode, hvor forsøgspersoner får en daglig dosis testosteron eller placebo. Dosisjustering vil blive foretaget tre gange i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen. Evaluering af primære og sekundære endepunkter vil blive udført efter 26 uger, ved behandlingens afslutning (52 uger) og tre måneder efter afslutning af behandlingen (uge 64).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Tidligere behandling af testikelkræft.
  • Ingen tegn på tilbagefald 1 år efter sidste behandling (orkiektomi, strålebehandling, kemoterapi).
  • Frit testosteron < den aldersjusterede median og > -2 standardafvigelser (SD) fra den aldersjusterede median og LH > 2 SD fra den aldersjusterede median.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med testosteron inden for de sidste 6 måneder.
  • Kontraindikationer til testosteronbehandling (prostatacancer, prostataspecifikt antigen (PSA)> 4 ng/ml), malignitetsmistænkt prostata ved digital rektal undersøgelse, Alaninaminotransferase (ALT)> 1,5 øvre referenceniveau, Erytrocytvolumenfraktion (EVF) > 50%.
  • Brystkræft.
  • Symptomatisk obstruktiv søvnapnø syndrom
  • Hjertesvigt > NYHA II.
  • Ukontrolleret hypertension: (Systolisk blodtryk > 160 mm Hg trods antihypertensiv behandling, målt ved to separate lejligheder)
  • Manglende evne til at forstå oplysninger om retssagen
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Allergi over for det aktive stof eller tilsætningsstoffer i Tostran eller placebo.
  • Kendt diabetes mellitus eller diabetes mellitus opdaget ved screening eller baseline test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tostran 2 %
1 års behandling med transdermal Tostran 2%
Medicin: Testosteron
Andre navne:
  • Tostran
Placebo komparator: Placebo
1 års behandling med placebo gel
Medicin: Placebos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 år
Evaluering af ændringer i to timers plasmaglukose undersøgt ved Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende plasmalipider mellem baseline og 52 uger
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i BMD og fedtprocent mellem baseline 52 uger
Tidsramme: 1 år
BMD og kropssammensætning vurderet ved DXA-scanning
1 år
Ændringer i systemisk inflammation mellem baseline og 52 uger
Tidsramme: 1 år
Analyse af tnf-alfa, interleukin 1-beta, interleukin 1, interleukin 6, interleukin 8
1 år
Ændringer i plasma-adipocytokiner mellem baseline og 52 uger
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i fastende plasmaglukose mellem baseline og 52 uger
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i livskvalitet mellem baseline og 52 uger.
Tidsramme: 1 år
EORTC-QLQ C30
1 år
Uønskede hændelser evalueret af de fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i forekomsten af ​​metabolisk syndrom mellem baseline og 52 uger
Tidsramme: 1 år
I henhold til NCEP-ATPIII kriterier
1 år
Ændringer i hæmoglobin A1c mellem baseline og 52 uger
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i plasmainsulin mellem baseline og 52 uger
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i træthed mellem baseline og 52 uger
Tidsramme: 1 år
MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory)
1 år
Ændringer i angst og depression mellem baseline og 52 uger
Tidsramme: 1 år
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
1 år
Ændringer i symptomer på lave niveauer af testosteron, erektil dysfunktion mellem baseline og 52 uger
Tidsramme: 1 år
IIEF-15 (International Index of Erektil Dysfunktion)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mikkel Bandak

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010815Testis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner