Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testosteronu vs placeba u pacientů, kteří přežili rakovinu varlat (Einstein)

5. března 2020 aktualizováno: Mikkel Bandak

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie substituční terapie testosteronem nebo placeba u pacientů, kteří přežili rakovinu varlat s mírnou nedostatečností Leydigových buněk (Einsteinova intervence)

Celkovým účelem studie je vyhodnotit účinek 12měsíční substituční terapie testosteronem u pacientů, kteří přežili rakovinu varlat s mírnou nedostatečností Leydigových buněk, s cílem snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Primárním cílem studie je vyhodnotit změny v citlivosti na inzulín. Sekundárním cílem studie je zhodnotit změny v prevalenci metabolického syndromu, tělesného složení, systémového zánětu a symptomů nedostatku testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie, navržená k vyhodnocení účinku testosteronové substituční terapie u pacientů, kteří přežili rakovinu varlat s mírnou nedostatečností Leydigových buněk.

70 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali buď testosteronovou substituční terapii nebo placebo. Subjekty budou pozvány na informační schůzku, kde bude podepsán informovaný souhlas. Pokud je subjekt vhodný pro účast ve studii, bude randomizován k substituční terapii testosteronem nebo placebu a budou provedena základní vyšetření. Poté začíná 52týdenní léčebné období, ve kterém subjekty dostávají denní dávku testosteronu nebo placeba. Úprava dávky bude provedena třikrát během prvních 8 týdnů studie. Vyhodnocení primárních a sekundárních cílových ukazatelů bude provedeno po 26 týdnech, na konci léčby (52 týdnů) a tři měsíce po dokončení léčby (64. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Předchozí léčba rakoviny varlat.
  • Žádné známky relapsu 1 rok po poslední léčbě (orchiektomie, radioterapie, chemoterapie).
  • Volný testosteron < věkově upravený medián a > -2 standardní odchylky (SD) od věkově upraveného mediánu a LH > 2 SD od věkově upraveného mediánu.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba testosteronem během posledních 6 měsíců.
  • Kontraindikace léčby testosteronem (karcinom prostaty, prostatický specifický antigen (PSA)> 4 ng/ml), podezření na malignitu prostaty digitálním rektálním vyšetřením, alaninaminotransferáza (ALT)> 1,5 horní referenční úrovně, objemová frakce erytrocytů (EVF) > 50 %.
  • Rakovina prsu.
  • Symptomatický syndrom obstrukční spánkové apnoe
  • Srdeční selhání > NYHA II.
  • Nekontrolovaná hypertenze: (Systolický krevní tlak > 160 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě, měřeno při dvou různých příležitostech)
  • Neschopnost porozumět informacím o procesu
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Alergie na účinnou látku nebo přísady v Tostranu nebo placebu.
  • Známý diabetes mellitus nebo diabetes mellitus zjištěný při screeningu nebo základních testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tostran 2 %
1letá léčba transdermálním Tostranem 2%
Lék: Testosteron
Ostatní jména:
  • Tostran
Komparátor placeba: Placebo
1 rok léčby placebo gelem
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: 1 rok
Hodnocení změn dvouhodinové hladiny glukózy v plazmě vyšetřované orálním testem glukózové tolerance (OGTT)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických lipidů nalačno mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny BMD a procenta tuku mezi výchozími hodnotami 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
BMD a složení těla hodnocené pomocí DXA-scanu
1 rok
Změny v systémovém zánětu mezi výchozím stavem a 52. týdnem
Časové okno: 1 rok
Analýza tnf-alfa, interleukinu 1-beta, interleukinu 1, interleukinu 6, interleukinu 8
1 rok
Změny plazmatických adipocytokinů mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny plazmatické glukózy nalačno mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny v kvalitě života mezi výchozím stavem a 52. týdnem.
Časové okno: 1 rok
EORTC-QLQ C30
1 rok
Nežádoucí příhody vyhodnocené podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny v prevalenci metabolického syndromu mezi výchozím stavem a 52. týdnem
Časové okno: 1 rok
Podle kritérií NCEP-ATPIII
1 rok
Změny hemoglobinu A1c mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny plazmatického inzulínu mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny únavy mezi výchozím stavem a 52. týdnem
Časové okno: 1 rok
MFI-20 (multidimenzionální inventář únavy)
1 rok
Změny úzkosti a deprese mezi výchozím stavem a 52. týdnem
Časové okno: 1 rok
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
1 rok
Změny příznaků nízké hladiny testosteronu, erektilní dysfunkce mezi výchozím stavem a 52. týdnem
Časové okno: 1 rok
IIEF-15 (Mezinárodní index erektilní dysfunkce)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mikkel Bandak

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010815Testis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit