Estudo de Testosterona vs Placebo em Sobreviventes de Câncer Testicular (Einstein)
5 de março de 2020 atualizado por: Mikkel Bandak
Um estudo duplo-cego randomizado de terapia de reposição de testosterona ou placebo em sobreviventes de câncer testicular com insuficiência leve de células de Leydig (intervenção de Einstein)
O objetivo geral do estudo é avaliar o efeito de 12 meses de terapia de reposição de testosterona em sobreviventes de câncer testicular com insuficiência de células de Leydig leve, a fim de reduzir o risco de doença cardiovascular.
O objetivo primário do estudo é avaliar as mudanças na sensibilidade à insulina. O objetivo secundário do estudo é avaliar mudanças na prevalência de síndrome metabólica, composição corporal, inflamação sistêmica e sintomas de deficiência de testosterona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar o efeito da terapia de reposição de testosterona em sobreviventes de câncer testicular com insuficiência leve de células de Leydig.
70 indivíduos serão randomizados para receber terapia de reposição de testosterona ou placebo. Os sujeitos serão convidados para uma reunião de informação onde o consentimento informado é assinado. Se um sujeito for adequado para participação no estudo, o sujeito será randomizado para terapia de reposição de testosterona ou placebo e as investigações iniciais serão realizadas. Posteriormente, inicia-se um período de tratamento de 52 semanas, no qual os indivíduos recebem uma dose diária de testosterona ou placebo. O ajuste da dose será feito três vezes durante as primeiras 8 semanas do estudo. A avaliação dos endpoints primários e secundários será realizada após 26 semanas, no final do tratamento (52 semanas) e três meses após o término do tratamento (semana 64).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Tratamento prévio para câncer testicular.
- Sem sinais de recidiva 1 ano após o último tratamento (orquiectomia, radioterapia, quimioterapia).
- Testosterona livre < a mediana ajustada para a idade e > -2 desvios padrão (DP) da mediana ajustada para a idade e LH > 2 DP da mediana ajustada para a idade.
Critério de exclusão:
- Tratamento com testosterona nos últimos 6 meses.
- Contra-indicações ao tratamento com testosterona (câncer de próstata, antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/mL), suspeita de malignidade da próstata por exame de toque retal, nível de referência superior de alanina aminotransferase (ALT) > 1,5, fração de volume eritrocitário (EVF) > 50%.
- Câncer de mama.
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono sintomática
- Insuficiência cardíaca > NYHA II.
- Hipertensão não controlada: (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg apesar do tratamento anti-hipertensivo, medida em duas ocasiões separadas)
- Incapacidade de entender as informações sobre o julgamento
- Participação em qualquer outro ensaio clínico
- Alergia à substância ativa ou aditivos em Tostran ou placebo.
- Diabetes mellitus conhecido, ou diabetes mellitus detectado na triagem ou testes iniciais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tostran 2%
1 ano de tratamento com Tostran transdérmico 2%
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
1 ano de tratamento com gel placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na sensibilidade à insulina
Prazo: 1 ano
|
Avaliação das alterações na glicose plasmática de duas horas investigadas pelo Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos lipídios plasmáticos em jejum entre a linha de base e 52 semanas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Alterações na DMO e porcentagem de gordura entre a linha de base 52 semanas
Prazo: 1 ano
|
DMO e composição corporal avaliada por DXA-scan
|
1 ano
|
|
Alterações na inflamação sistêmica entre a linha de base e 52 semanas
Prazo: 1 ano
|
Análise de tnf-alfa, interleucina 1-beta, interleucina 1, interleucina 6, interleucina 8
|
1 ano
|
|
Alterações nas adipocitocinas plasmáticas entre a linha de base e 52 semanas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Alterações na glicose plasmática em jejum entre a linha de base e 52 semanas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Mudanças na qualidade de vida entre a linha de base e 52 semanas.
Prazo: 1 ano
|
EORTC-QLQ C30
|
1 ano
|
|
Eventos adversos avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Versão 4.0
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Mudanças na prevalência da síndrome metabólica entre a linha de base e 52 semanas
Prazo: 1 ano
|
De acordo com os critérios do NCEP-ATPIII
|
1 ano
|
|
Alterações na hemoglobina A1c entre a linha de base e 52 semanas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Alterações na insulina plasmática entre a linha de base e 52 semanas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Alterações na fadiga entre a linha de base e 52 semanas
Prazo: 1 ano
|
MFI-20 (Inventário de Fadiga Multidimensional)
|
1 ano
|
|
Alterações na ansiedade e depressão entre a linha de base e 52 semanas
Prazo: 1 ano
|
HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
|
1 ano
|
|
Alterações nos sintomas de baixos níveis de testosterona, disfunção erétil entre a linha de base e 52 semanas
Prazo: 1 ano
|
IIEF-15 (Índice Internacional de Disfunção Erétil)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreiberg M, Jørgensen N, Juul A, Lauritsen J, Oturai P, Helge JW, Christensen JF, Aksglaede L, Schauer T, Wagner T, Rosenvilde J, Grunwald E, Dehlendorff C, Daugaard G, Bandak M. A randomized double-blind single center study of testosterone replacement therapy or placebo in testicular cancer survivors with mild Leydig cell insufficiency (Einstein-intervention). Clin Genitourin Cancer. 2022 Oct;20(5):404-414. doi: 10.1016/j.clgc.2022.04.017. Epub 2022 May 2.
- Hojer EG, Kreiberg M, Dehlendorff C, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Wagner T, Rosenvilde J, Daugaard G, Bandak M. Effect of Testosterone Replacement Therapy on Quality of Life and Sexual Function in Testicular Cancer Survivors With Mild Leydig Cell Insufficiency: Results From a Randomized Double-blind Trial. Clin Genitourin Cancer. 2022 Aug;20(4):334-343. doi: 10.1016/j.clgc.2022.03.012. Epub 2022 Apr 1.
- Priskorn L, Kreiberg M, Bandak M, Lauritsen J, Daugaard G, Petersen JH, Aksglaede L, Juul A, Jørgensen N. Testicular cancer survivors have shorter anogenital distance that is not increased by 1 year of testosterone replacement therapy. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2443-2451. doi: 10.1093/humrep/deab162.
- Bandak M, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Kreiberg M, Oturai PS, Helge JW, Daugaard G. A randomized double-blind study of testosterone replacement therapy or placebo in testicular cancer survivors with mild Leydig cell insufficiency (Einstein-intervention). BMC Cancer. 2017 Jul 3;17(1):461. doi: 10.1186/s12885-017-3456-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças testiculares
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Neoplasias testiculares
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
- Testosterona
Outros números de identificação do estudo
- 010815Testis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .