Estudio de Testosterona vs Placebo en Sobrevivientes de Cáncer Testicular (Einstein)
5 de marzo de 2020 actualizado por: Mikkel Bandak
Un estudio doble ciego aleatorizado de terapia de reemplazo de testosterona o placebo en sobrevivientes de cáncer testicular con insuficiencia leve de células de Leydig (intervención de Einstein)
El propósito general del estudio es evaluar el efecto de la terapia de reemplazo de testosterona de 12 meses en sobrevivientes de cáncer testicular con insuficiencia leve de células de Leydig para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.
El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en la sensibilidad a la insulina. El objetivo secundario del estudio es evaluar los cambios en la prevalencia del síndrome metabólico, la composición corporal, la inflamación sistémica y los síntomas de deficiencia de testosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de la terapia de reemplazo de testosterona en sobrevivientes de cáncer testicular con insuficiencia leve de células de Leydig.
70 sujetos serán aleatorizados para recibir terapia de reemplazo de testosterona o placebo. Los sujetos serán invitados a una reunión de información donde se firma el consentimiento informado. Si un sujeto es apto para participar en el ensayo, el sujeto será aleatorizado para recibir terapia de reemplazo de testosterona o placebo y se realizarán investigaciones de referencia. Posteriormente, comienza un período de tratamiento de 52 semanas en el que los sujetos reciben una dosis diaria de testosterona o placebo. El ajuste de la dosis se realizará tres veces durante las primeras 8 semanas del estudio. La evaluación de los puntos finales primarios y secundarios se realizará después de 26 semanas, al final del tratamiento (52 semanas) y tres meses después de finalizar el tratamiento (semana 64).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Tratamiento previo de cáncer de testículo.
- Sin signos de recaída 1 año después del último tratamiento (orquiectomía, radioterapia, quimioterapia).
- Testosterona libre < la mediana ajustada por edad y > -2 desviaciones estándar (SD) de la mediana ajustada por edad y LH > 2 SD de la mediana ajustada por edad.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con testosterona en los últimos 6 meses.
- Contraindicaciones para el tratamiento con testosterona (cáncer de próstata, antígeno prostático específico (PSA)> 4 ng/mL), próstata sospechosa de malignidad por examen rectal digital, alanina aminotransferasa (ALT)> 1,5 nivel de referencia superior, fracción de volumen de eritrocitos (EVF)> 50%.
- Cáncer de mama.
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño sintomática
- Insuficiencia cardiaca > NYHA II.
- Hipertensión no controlada: (presión arterial sistólica > 160 mm Hg a pesar del tratamiento antihipertensivo, medida en dos ocasiones separadas)
- Incapacidad para comprender la información sobre el ensayo.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico
- Alergia al principio activo o aditivos en Tostran o placebo.
- Diabetes mellitus conocida o diabetes mellitus detectada en las pruebas de detección o de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tostran 2%
1 año de tratamiento con Tostran transdérmico al 2%
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 año de tratamiento con gel placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de los cambios en la glucosa plasmática de dos horas investigados por la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los lípidos plasmáticos en ayunas entre el inicio y las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la DMO y el porcentaje de grasa entre las 52 semanas iniciales
Periodo de tiempo: 1 año
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DMO y composición corporal evaluadas por DXA-scan
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1 año
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Cambios en la inflamación sistémica entre el inicio y las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de tnf-alfa, interleucina 1-beta, interleucina 1, interleucina 6, interleucina 8
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1 año
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Cambios en las adipocitocinas plasmáticas entre el inicio y las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la glucosa plasmática en ayunas entre el inicio y las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la calidad de vida entre el inicio y las 52 semanas.
Periodo de tiempo: 1 año
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EORTC-QLQ C30
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1 año
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Eventos adversos evaluados por Common Terminology Criteria for Adverse Events Versión 4.0
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la prevalencia del síndrome metabólico entre el inicio y las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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Según criterios NCEP-ATPIII
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1 año
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Cambios en la hemoglobina A1c entre el inicio y las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la insulina plasmática entre el inicio y las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en la fatiga entre el inicio y las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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MFI-20 (Inventario de Fatiga Multidimensional)
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1 año
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Cambios en la ansiedad y la depresión entre el inicio y las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
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1 año
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Cambios en los síntomas de niveles bajos de testosterona, disfunción eréctil entre el inicio y las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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IIEF-15 (Índice Internacional de Disfunción Eréctil)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreiberg M, Jørgensen N, Juul A, Lauritsen J, Oturai P, Helge JW, Christensen JF, Aksglaede L, Schauer T, Wagner T, Rosenvilde J, Grunwald E, Dehlendorff C, Daugaard G, Bandak M. A randomized double-blind single center study of testosterone replacement therapy or placebo in testicular cancer survivors with mild Leydig cell insufficiency (Einstein-intervention). Clin Genitourin Cancer. 2022 Oct;20(5):404-414. doi: 10.1016/j.clgc.2022.04.017. Epub 2022 May 2.
- Hojer EG, Kreiberg M, Dehlendorff C, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Wagner T, Rosenvilde J, Daugaard G, Bandak M. Effect of Testosterone Replacement Therapy on Quality of Life and Sexual Function in Testicular Cancer Survivors With Mild Leydig Cell Insufficiency: Results From a Randomized Double-blind Trial. Clin Genitourin Cancer. 2022 Aug;20(4):334-343. doi: 10.1016/j.clgc.2022.03.012. Epub 2022 Apr 1.
- Priskorn L, Kreiberg M, Bandak M, Lauritsen J, Daugaard G, Petersen JH, Aksglaede L, Juul A, Jørgensen N. Testicular cancer survivors have shorter anogenital distance that is not increased by 1 year of testosterone replacement therapy. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2443-2451. doi: 10.1093/humrep/deab162.
- Bandak M, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Kreiberg M, Oturai PS, Helge JW, Daugaard G. A randomized double-blind study of testosterone replacement therapy or placebo in testicular cancer survivors with mild Leydig cell insufficiency (Einstein-intervention). BMC Cancer. 2017 Jul 3;17(1):461. doi: 10.1186/s12885-017-3456-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Neoplasias Testiculares
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- 010815Testis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .