Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del testosterone rispetto al placebo nei sopravvissuti al cancro ai testicoli (Einstein)

5 marzo 2020 aggiornato da: Mikkel Bandak

Uno studio randomizzato in doppio cieco sulla terapia sostitutiva del testosterone o placebo nei sopravvissuti al cancro ai testicoli con lieve insufficienza delle cellule di Leydig (intervento di Einstein)

Lo scopo generale dello studio è valutare l'effetto di 12 mesi di terapia sostitutiva con testosterone nei sopravvissuti al cancro ai testicoli con lieve insufficienza delle cellule di Leydig al fine di ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.

L'obiettivo primario dello studio è valutare i cambiamenti nella sensibilità all'insulina. L'obiettivo secondario dello studio è valutare i cambiamenti nella prevalenza della sindrome metabolica, della composizione corporea, dell'infiammazione sistemica e dei sintomi della carenza di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'effetto della terapia sostitutiva con testosterone nei sopravvissuti al cancro ai testicoli con lieve insufficienza delle cellule di Leydig.

70 soggetti saranno randomizzati per ricevere la terapia sostitutiva del testosterone o il placebo. I soggetti saranno invitati per un incontro informativo in cui viene firmato il consenso informato. Se un soggetto è idoneo alla partecipazione allo studio, il soggetto verrà randomizzato alla terapia sostitutiva con testosterone o placebo e verranno eseguite le indagini di base. Successivamente, inizia un periodo di trattamento di 52 settimane in cui i soggetti ricevono una dose giornaliera di testosterone o placebo. L'aggiustamento della dose verrà effettuato tre volte durante le prime 8 settimane dello studio. La valutazione degli endpoint primari e secondari verrà eseguita dopo 26 settimane, alla fine del trattamento (52 settimane) e tre mesi dopo il completamento del trattamento (settimana 64).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Precedente trattamento per il cancro ai testicoli.
  • Nessun segno di recidiva 1 anno dopo l'ultimo trattamento (orchiectomia, radioterapia, chemioterapia).
  • Testosterone libero < la mediana aggiustata per l'età e > -2 deviazioni standard (DS) dalla mediana aggiustata per l'età e LH > 2 DS dalla mediana aggiustata per l'età.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con testosterone negli ultimi 6 mesi.
  • Controindicazioni al trattamento con testosterone (carcinoma della prostata, antigene prostatico specifico (PSA)> 4 ng/mL), sospetto di malignità della prostata mediante esame rettale digitale, alanina aminotransferasi (ALT)> 1,5 livello di riferimento superiore, frazione del volume eritrocitario (EVF) > 50%.
  • Tumore al seno.
  • Sindrome da apnea notturna ostruttiva sintomatica
  • Insufficienza cardiaca > NYHA II.
  • Ipertensione incontrollata: (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg nonostante il trattamento antipertensivo, misurata in due occasioni separate)
  • Incapacità di comprendere le informazioni sul processo
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Allergia al principio attivo o agli additivi in ​​Tostran o placebo.
  • Diabete mellito noto o diabete mellito rilevato allo screening o ai test di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tostrano 2%
1 anno di trattamento con Tostran transdermico 2%
Droga: Testosterone
Altri nomi:
  • Tostran
Comparatore placebo: Placebo
1 anno di trattamento con gel placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione delle variazioni della glicemia plasmatica a due ore indagate mediante Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei lipidi plasmatici a digiuno tra il basale e 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazioni della densità minerale ossea e della percentuale di grasso tra il basale di 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
BMD e composizione corporea valutati mediante DXA-scan
1 anno
Cambiamenti nell'infiammazione sistemica tra il basale e 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi di tnf-alfa, interleuchina 1-beta, interleuchina 1, interleuchina 6, interleuchina 8
1 anno
Cambiamenti nelle adipocitochine plasmatiche tra il basale e 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno tra il basale e 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita tra il basale e 52 settimane.
Lasso di tempo: 1 anno
EORTC-QLQ C30
1 anno
Eventi avversi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 4.0
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella prevalenza della sindrome metabolica tra il basale e 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo i criteri NCEP-ATPIII
1 anno
Variazioni dell'emoglobina A1c tra il basale e 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazioni dell'insulina plasmatica tra il basale e le 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazioni della fatica tra il basale e le 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
MFI-20 (Inventario multidimensionale della fatica)
1 anno
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione tra il basale e le 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
1 anno
Cambiamenti nei sintomi di bassi livelli di testosterone, disfunzione erettile tra il basale e 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
IIEF-15 (Indice internazionale della disfunzione erettile)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mikkel Bandak

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 010815Testis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi