このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Transversus Abdominis Plane Block in Iliac Crest harvest-is it Beneficial?

2016年12月20日 更新者:Dr. Vigil Peter、Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Transversus Abdominis Plane Block Supplementation During Iliac Crest Bone Graft Harvest - Its Influence on Postoperative Parameters

The purpose of this study is to determine whether a supplemental Transversus Abdominis Plane block administered intraoperatively improves the postoperative parameters in patients undergoing Alveolar bone grafting with iliac crest harvest. It also aims to find out if there is a decrease in the incidence of chronic pain or numbness at the harvest site.

調査の概要

詳細な説明

This study is a prospective, randomised, parallel group, single - centre trial evaluating the postoperative parameters in patients receiving supplemental Transversus Abdominis Plane block for anterior iliac crest harvest. It was conducted in 143 patients undergoing Alveolar bone grafting with iliac crest bone graft.

Methodology:

Informed consent and approval of local ethics and research committee in Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India was obtained prior to initiation of the study. A pilot study was done to determine the efficacy of the additional TAP block. The results showed that the intervention improved patient analgesia and reduced the requirement for rescue analgesics. A minimum sample size of 65 patients was calculated for each group to obtain a power of 80% and confidence interval of 95%. 143 patients aged between 7 and 22 years posted for Alveolar bone grafting with anterior iliac crest harvest were assessed in the study. Only those undergoing Alveolar bone grafting as a part of the reconstructive procedure for cleft lip and palate were considered for the study. The patients who had difficulty in mentation and communication,bleeding disorders, hepatic problems, infection of the abdominal wall, renal dysfunction as well as allergy to the local anaesthetic were excluded from the study. Patients undergoing revision surgeries were also excluded from the study. All the candidates were randomly alloted to either of the two groups, using a computer - generated number.

All the patients were premedicated with Midazolam 0.15mg kg-1 and Glycopyrolate 0.01mg kg-1 Anaesthesia was induced with Propofol 2 mg kg -1 and Fentanyl 2 mcg kg-1 .Vecuronium 0.1 mg kg-1 was given to facilitate orotracheal intubation with a cuffed tube.Anaesthesia was maintained with oxygen, nitrous oxide and sevoflurane. Prior to incision, all the patients were given wound infiltration with 0.75 ml kg-1 of 0.2% Ropivacaine at the graft harvest site. Those in group A received an additional ultrasound guided Transversus Abdominis Plane block with a similar volume and concentration of Ropivacaine.

At the end of the surgical procedure, the patients were extubated awake, after giving I / V Neostigmine 0.05 mg kg-1. Just prior to extubation, I/V Tramadol 0.5 mg kg-1 was given for the pain in the postoperative period. In the recovery room, the pain and emergence delirium were assessed by an independent observer every ten minutes during the first postoperative hour.These were evaluated using the FLACC Behavioural Pain Assessment Scale and WATCHA Scale respectively. They were subsequently shifted to the postoperative ward.

The next time point of assessment was 24 hours post - surgery, when the patient's pain and ambulatory status were evaluated. The pain was ranked using the five - point verbal ranking score. It was ranked as no pain, light pain, moderate pain, severe pain and intolerable pain, with a score of 0,1,2,3 and 4 respectively. The total number of rescue analgesics demanded by the patient on the first postoperative day was noted.Ambulatory status was graded using one - day Cumulated Ambulatory Score.

The patients were followed up and questioned at six weeks and twelve weeks post operatively for the presence of chronic pain, numbness or wound healing problems at the harvest site.

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Must undergo alveolar bone grafting as a part of the reconstructive procedure for cleft lip and palate

Exclusion Criteria:

  • Revision procedure
  • History of difficulty in mentation and communication
  • Bleeding disorders, hepatic problems or renal dysfunction
  • Allergy to local anaesthetic
  • Presence of infection of anterior abdominal wall

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Local Infiltration with TAP block
Ultrasound guided Transversus Abdominis Plane block is administered intraoperatively using 0.2% Ropivacaine.
Local infiltration of the iliac crest harvest site along with TAP block using 0.2 % Ropivacaine is done
実験的:Local Infiltration only
Local Infiltration with 0.2% Ropivacaine.
Only local infiltration with 0.2% Ropivacaine of the iliac crest harvest site is done.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean pain scores
時間枠:First hour after extubation
Mean pain scores were assessed using the FLACC Behavioural Pain Assessment Scale,
First hour after extubation
Emergence delirium
時間枠:First hour after extubation
Emergence delirium was assessed using WATCHA Scale during the first hour after extubation
First hour after extubation
Pain scores
時間枠:24 hours after surgery
Pain scores using the five - point verbal ranking score 24 hours after surgery
24 hours after surgery
Ambulatory status
時間枠:24 hours after surgery
Ambulatory status was assessed using one - day Cumulated Ambulatory Score 24 hours after surgery
24 hours after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Infection and delayed healing at the graft harvest site
時間枠:6 weeks after surgery
All patients were interviewed for the presence of infection or delayed healing at the graft harvest site 6 weeks after surgery.
6 weeks after surgery
Chronic pain, numbness or discomfort at graft harvest site
時間枠:12 weeks after the surgery
All the patients were reviewed 12 weeks after surgery for the presence of chronic pain, numbness or discomfort at iliac crest harvest
12 weeks after the surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vigil Peter, MD、Jubilee Mission Medical College and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月20日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07/16/IEC/JMMC&RI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

local infiltration and TAP blockの臨床試験

購読する