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Transversus Abdominis Plane Block in Iliac Crest harvest-is it Beneficial?

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Dr. Vigil Peter, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Transversus Abdominis Plane Block Supplementation During Iliac Crest Bone Graft Harvest - Its Influence on Postoperative Parameters

The purpose of this study is to determine whether a supplemental Transversus Abdominis Plane block administered intraoperatively improves the postoperative parameters in patients undergoing Alveolar bone grafting with iliac crest harvest. It also aims to find out if there is a decrease in the incidence of chronic pain or numbness at the harvest site.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This study is a prospective, randomised, parallel group, single - centre trial evaluating the postoperative parameters in patients receiving supplemental Transversus Abdominis Plane block for anterior iliac crest harvest. It was conducted in 143 patients undergoing Alveolar bone grafting with iliac crest bone graft.

Methodology:

Informed consent and approval of local ethics and research committee in Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India was obtained prior to initiation of the study. A pilot study was done to determine the efficacy of the additional TAP block. The results showed that the intervention improved patient analgesia and reduced the requirement for rescue analgesics. A minimum sample size of 65 patients was calculated for each group to obtain a power of 80% and confidence interval of 95%. 143 patients aged between 7 and 22 years posted for Alveolar bone grafting with anterior iliac crest harvest were assessed in the study. Only those undergoing Alveolar bone grafting as a part of the reconstructive procedure for cleft lip and palate were considered for the study. The patients who had difficulty in mentation and communication,bleeding disorders, hepatic problems, infection of the abdominal wall, renal dysfunction as well as allergy to the local anaesthetic were excluded from the study. Patients undergoing revision surgeries were also excluded from the study. All the candidates were randomly alloted to either of the two groups, using a computer - generated number.

All the patients were premedicated with Midazolam 0.15mg kg-1 and Glycopyrolate 0.01mg kg-1 Anaesthesia was induced with Propofol 2 mg kg -1 and Fentanyl 2 mcg kg-1 .Vecuronium 0.1 mg kg-1 was given to facilitate orotracheal intubation with a cuffed tube.Anaesthesia was maintained with oxygen, nitrous oxide and sevoflurane. Prior to incision, all the patients were given wound infiltration with 0.75 ml kg-1 of 0.2% Ropivacaine at the graft harvest site. Those in group A received an additional ultrasound guided Transversus Abdominis Plane block with a similar volume and concentration of Ropivacaine.

At the end of the surgical procedure, the patients were extubated awake, after giving I / V Neostigmine 0.05 mg kg-1. Just prior to extubation, I/V Tramadol 0.5 mg kg-1 was given for the pain in the postoperative period. In the recovery room, the pain and emergence delirium were assessed by an independent observer every ten minutes during the first postoperative hour.These were evaluated using the FLACC Behavioural Pain Assessment Scale and WATCHA Scale respectively. They were subsequently shifted to the postoperative ward.

The next time point of assessment was 24 hours post - surgery, when the patient's pain and ambulatory status were evaluated. The pain was ranked using the five - point verbal ranking score. It was ranked as no pain, light pain, moderate pain, severe pain and intolerable pain, with a score of 0,1,2,3 and 4 respectively. The total number of rescue analgesics demanded by the patient on the first postoperative day was noted.Ambulatory status was graded using one - day Cumulated Ambulatory Score.

The patients were followed up and questioned at six weeks and twelve weeks post operatively for the presence of chronic pain, numbness or wound healing problems at the harvest site.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must undergo alveolar bone grafting as a part of the reconstructive procedure for cleft lip and palate

Exclusion Criteria:

  • Revision procedure
  • History of difficulty in mentation and communication
  • Bleeding disorders, hepatic problems or renal dysfunction
  • Allergy to local anaesthetic
  • Presence of infection of anterior abdominal wall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Local Infiltration with TAP block
Ultrasound guided Transversus Abdominis Plane block is administered intraoperatively using 0.2% Ropivacaine.
Local infiltration of the iliac crest harvest site along with TAP block using 0.2 % Ropivacaine is done
Experimental: Local Infiltration only
Local Infiltration with 0.2% Ropivacaine.
Only local infiltration with 0.2% Ropivacaine of the iliac crest harvest site is done.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean pain scores
Zeitfenster: First hour after extubation
Mean pain scores were assessed using the FLACC Behavioural Pain Assessment Scale,
First hour after extubation
Emergence delirium
Zeitfenster: First hour after extubation
Emergence delirium was assessed using WATCHA Scale during the first hour after extubation
First hour after extubation
Pain scores
Zeitfenster: 24 hours after surgery
Pain scores using the five - point verbal ranking score 24 hours after surgery
24 hours after surgery
Ambulatory status
Zeitfenster: 24 hours after surgery
Ambulatory status was assessed using one - day Cumulated Ambulatory Score 24 hours after surgery
24 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infection and delayed healing at the graft harvest site
Zeitfenster: 6 weeks after surgery
All patients were interviewed for the presence of infection or delayed healing at the graft harvest site 6 weeks after surgery.
6 weeks after surgery
Chronic pain, numbness or discomfort at graft harvest site
Zeitfenster: 12 weeks after the surgery
All the patients were reviewed 12 weeks after surgery for the presence of chronic pain, numbness or discomfort at iliac crest harvest
12 weeks after the surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/16/IEC/JMMC&RI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur local infiltration and TAP block

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