B Cell Lymphocyte in Humoral Rejection and Alloimmunisation (BHL)
2017年5月2日 更新者：University Hospital, Brest
This study aims to better characterise B cell phenotype and functional abnormalities in kidney transplant patients producing donor specific antibody (DSA) and in those with chronic antibody mediated rejection (cAMR) and to search for a predictive tool (biomarker).
The functional analysis will help to better understand B cell-dependant mechanisms implied in T cell proliferation and better target future treatments.
調査の概要
詳細な説明
The principal objective is to better understand the B cell dependant mechanisms of the chronic antibody mediated rejection (cAMR). A particular focus will be done on the mechanisms that could explain the natural history of chronic humoral mediated rejection and of pathways from DSA negative status toward DSA positive status and from DSA positive status to histological lesions. The following will be undergone for three categories of patients (stable patients, DSA positive patients without cAMR and DSA positive patients with cAMR) :
- A phenotypic analysis of B cells of patients suffering from chronic humoral rejection or who are simply DSA positive.
- A functional analysis in autologous cultures in order to confirm our preliminary results.
- A functional analysis in a heterologous proliferation test aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR.
- A cytokine analysis (IL10, alpha-tumor necrosis factor, gamma-interferon dosing), for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 完了
- CHU Amiens
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Angers、フランス、49933
- 完了
- CHU Angers
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU Brest
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Caen、フランス、14033
- 完了
- CHU Caen
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- 完了
- Chu Clermont Ferrand
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Limoges、フランス、87042
- 引きこもった
- CHU Limoges
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Paris、フランス、75743
- 完了
- APHP Hôpital Necker
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Poitiers、フランス、86021
- 完了
- CHU Poitiers
-
Reims、フランス、51092
- 完了
- CHU Reims
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Rennes、フランス、35033
- 完了
- Chu Rennes
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Rouen、フランス、76230
- 完了
- CHU Rouen
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Strasbourg、フランス、67091
- 完了
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours、フランス、37044
- 完了
- CHU Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
100 kidney graft recipients with DSA or cAMR (renal dysfunction, positive DSA, allograft nephropathy), and 25 stable patients of 13 French transplantation centres.
説明
Inclusion criteria :
Non stable patients :
- Patient older than 18 years old.
- Patient which is the recipient of a renal transplant
- Patient who develops anti donor antibodies after the transplantation and / or suffering from a histologically-proven antibody mediated rejection.
- Patient who has signed an informed consent form
Stable patients :
- Patient older than 18 years old.
- Patient that is the recipient of a renal transplant for more than one year
- Patient who has accepted to participate in the Brest Kidney graft recipient collection
- Patient that is not suffering from any rejection, that has a good renal function and a low proteinuria
- Patient that has not developed any DSA.
Exclusion criteria :
- Patients that has not signed the consent form.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DSA positive patients without cAMR
Presence of DSA w/o cAMR
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DSA positive patients with cAMR
Presence of DSA w/ cAMR
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Stable patients
No DSA No cAMR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluation of the ratio (percentage and absolute values) of mature LB subpopulations (LBm1 to LBm5) and of memory LB by specific labellings
時間枠：At the inclusion day
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At the inclusion day
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Evaluation of the proliferation of freshly isolated cells T in presence of autologous B cells
時間枠：At the inclusion day
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At the inclusion day
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Evaluation of the proliferation of T cells in a heterologous test
時間枠：At the inclusion day
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aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR
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At the inclusion day
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cytokine analysis(IL10, alpha-Tumor Necrosis FActor, gamma-Interferon dosing)
時間枠：At the inclusion day
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for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.
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At the inclusion day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Correlation between phenotypic and functional evaluations, and clinical outcome
時間枠：One year post inclusion
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One year post inclusion
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comparison of the B cell subpopulations before and after rituximab treatment
時間枠：One year post inclusion
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In a subgroup of patients, the ones that will happen to be treated by rituximab for a rejection episode.
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One year post inclusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。