Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B Cell Lymphocyte in Humoral Rejection and Alloimmunisation (BHL)

2017. május 2. frissítette: University Hospital, Brest
This study aims to better characterise B cell phenotype and functional abnormalities in kidney transplant patients producing donor specific antibody (DSA) and in those with chronic antibody mediated rejection (cAMR) and to search for a predictive tool (biomarker). The functional analysis will help to better understand B cell-dependant mechanisms implied in T cell proliferation and better target future treatments.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The principal objective is to better understand the B cell dependant mechanisms of the chronic antibody mediated rejection (cAMR). A particular focus will be done on the mechanisms that could explain the natural history of chronic humoral mediated rejection and of pathways from DSA negative status toward DSA positive status and from DSA positive status to histological lesions. The following will be undergone for three categories of patients (stable patients, DSA positive patients without cAMR and DSA positive patients with cAMR) :

  • A phenotypic analysis of B cells of patients suffering from chronic humoral rejection or who are simply DSA positive.
  • A functional analysis in autologous cultures in order to confirm our preliminary results.
  • A functional analysis in a heterologous proliferation test aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR.
  • A cytokine analysis (IL10, alpha-tumor necrosis factor, gamma-interferon dosing), for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Befejezve
        • CHU Amiens
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Befejezve
        • CHU Angers
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • CHU Brest
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Befejezve
        • CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Befejezve
        • CHU Clermont Ferrand
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Visszavont
        • CHU Limoges
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Befejezve
        • APHP Hopital Necker
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Befejezve
        • CHU Poitiers
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Befejezve
        • CHU Reims
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Befejezve
        • CHU Rennes
      • Rouen, Franciaország, 76230
        • Befejezve
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Befejezve
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Befejezve
        • CHU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 kidney graft recipients with DSA or cAMR (renal dysfunction, positive DSA, allograft nephropathy), and 25 stable patients of 13 French transplantation centres.

Leírás

Inclusion criteria :

  • Non stable patients :

    • Patient older than 18 years old.
    • Patient which is the recipient of a renal transplant
    • Patient who develops anti donor antibodies after the transplantation and / or suffering from a histologically-proven antibody mediated rejection.
    • Patient who has signed an informed consent form

  • Stable patients :

    • Patient older than 18 years old.
    • Patient that is the recipient of a renal transplant for more than one year
    • Patient who has accepted to participate in the Brest Kidney graft recipient collection
    • Patient that is not suffering from any rejection, that has a good renal function and a low proteinuria
    • Patient that has not developed any DSA.

Exclusion criteria :

- Patients that has not signed the consent form.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DSA positive patients without cAMR
Presence of DSA w/o cAMR
Egyéb: Presence of DSA w/o cAMR
DSA positive patients with cAMR
Presence of DSA w/ cAMR
Egyéb: Presence of DSA w/ cAMR
Stable patients
No DSA No cAMR
Egyéb: No DSA No cAMR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluation of the ratio (percentage and absolute values) of mature LB subpopulations (LBm1 to LBm5) and of memory LB by specific labellings
Időkeret: At the inclusion day
At the inclusion day
Evaluation of the proliferation of freshly isolated cells T in presence of autologous B cells
Időkeret: At the inclusion day
At the inclusion day
Evaluation of the proliferation of T cells in a heterologous test
Időkeret: At the inclusion day
aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR
At the inclusion day
cytokine analysis(IL10, alpha-Tumor Necrosis FActor, gamma-Interferon dosing)
Időkeret: At the inclusion day
for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.
At the inclusion day

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Correlation between phenotypic and functional evaluations, and clinical outcome
Időkeret: One year post inclusion
One year post inclusion
comparison of the B cell subpopulations before and after rituximab treatment
Időkeret: One year post inclusion
In a subgroup of patients, the ones that will happen to be treated by rituximab for a rejection episode.
One year post inclusion

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHL (RB 12.047)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel