B Cell Lymphocyte in Humoral Rejection and Alloimmunisation (BHL)
2 мая 2017 г. обновлено: University Hospital, Brest
This study aims to better characterise B cell phenotype and functional abnormalities in kidney transplant patients producing donor specific antibody (DSA) and in those with chronic antibody mediated rejection (cAMR) and to search for a predictive tool (biomarker).
The functional analysis will help to better understand B cell-dependant mechanisms implied in T cell proliferation and better target future treatments.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The principal objective is to better understand the B cell dependant mechanisms of the chronic antibody mediated rejection (cAMR). A particular focus will be done on the mechanisms that could explain the natural history of chronic humoral mediated rejection and of pathways from DSA negative status toward DSA positive status and from DSA positive status to histological lesions. The following will be undergone for three categories of patients (stable patients, DSA positive patients without cAMR and DSA positive patients with cAMR) :
- A phenotypic analysis of B cells of patients suffering from chronic humoral rejection or who are simply DSA positive.
- A functional analysis in autologous cultures in order to confirm our preliminary results.
- A functional analysis in a heterologous proliferation test aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR.
- A cytokine analysis (IL10, alpha-tumor necrosis factor, gamma-interferon dosing), for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Завершенный
- CHU Amiens
-
Angers, Франция, 49933
- Завершенный
- CHU Angers
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHU Brest
-
Caen, Франция, 14033
- Завершенный
- CHU Caen
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Завершенный
- Chu Clermont Ferrand
-
Limoges, Франция, 87042
- Отозван
- CHU Limoges
-
Paris, Франция, 75743
- Завершенный
- APHP Hôpital Necker
-
Poitiers, Франция, 86021
- Завершенный
- CHU Poitiers
-
Reims, Франция, 51092
- Завершенный
- CHU Reims
-
Rennes, Франция, 35033
- Завершенный
- Chu Rennes
-
Rouen, Франция, 76230
- Завершенный
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Завершенный
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Франция, 37044
- Завершенный
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 kidney graft recipients with DSA or cAMR (renal dysfunction, positive DSA, allograft nephropathy), and 25 stable patients of 13 French transplantation centres.
Описание
Inclusion criteria :
Non stable patients :
- Patient older than 18 years old.
- Patient which is the recipient of a renal transplant
- Patient who develops anti donor antibodies after the transplantation and / or suffering from a histologically-proven antibody mediated rejection.
- Patient who has signed an informed consent form
Stable patients :
- Patient older than 18 years old.
- Patient that is the recipient of a renal transplant for more than one year
- Patient who has accepted to participate in the Brest Kidney graft recipient collection
- Patient that is not suffering from any rejection, that has a good renal function and a low proteinuria
- Patient that has not developed any DSA.
Exclusion criteria :
- Patients that has not signed the consent form.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
DSA positive patients without cAMR
Presence of DSA w/o cAMR
|
|
|
DSA positive patients with cAMR
Presence of DSA w/ cAMR
|
|
|
Stable patients
No DSA No cAMR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of the ratio (percentage and absolute values) of mature LB subpopulations (LBm1 to LBm5) and of memory LB by specific labellings
Временное ограничение: At the inclusion day
|
At the inclusion day
|
|
|
Evaluation of the proliferation of freshly isolated cells T in presence of autologous B cells
Временное ограничение: At the inclusion day
|
At the inclusion day
|
|
|
Evaluation of the proliferation of T cells in a heterologous test
Временное ограничение: At the inclusion day
|
aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR
|
At the inclusion day
|
|
cytokine analysis(IL10, alpha-Tumor Necrosis FActor, gamma-Interferon dosing)
Временное ограничение: At the inclusion day
|
for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.
|
At the inclusion day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation between phenotypic and functional evaluations, and clinical outcome
Временное ограничение: One year post inclusion
|
One year post inclusion
|
|
|
comparison of the B cell subpopulations before and after rituximab treatment
Временное ограничение: One year post inclusion
|
In a subgroup of patients, the ones that will happen to be treated by rituximab for a rejection episode.
|
One year post inclusion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BHL (RB 12.047)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пересадка почки
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты