Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B Cell Lymphocyte in Humoral Rejection and Alloimmunisation (BHL)

2. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Brest
This study aims to better characterise B cell phenotype and functional abnormalities in kidney transplant patients producing donor specific antibody (DSA) and in those with chronic antibody mediated rejection (cAMR) and to search for a predictive tool (biomarker). The functional analysis will help to better understand B cell-dependant mechanisms implied in T cell proliferation and better target future treatments.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The principal objective is to better understand the B cell dependant mechanisms of the chronic antibody mediated rejection (cAMR). A particular focus will be done on the mechanisms that could explain the natural history of chronic humoral mediated rejection and of pathways from DSA negative status toward DSA positive status and from DSA positive status to histological lesions. The following will be undergone for three categories of patients (stable patients, DSA positive patients without cAMR and DSA positive patients with cAMR) :

  • A phenotypic analysis of B cells of patients suffering from chronic humoral rejection or who are simply DSA positive.
  • A functional analysis in autologous cultures in order to confirm our preliminary results.
  • A functional analysis in a heterologous proliferation test aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR.
  • A cytokine analysis (IL10, alpha-tumor necrosis factor, gamma-interferon dosing), for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Afsluttet
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Afsluttet
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Afsluttet
        • CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Afsluttet
        • Chu Clermont Ferrand
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Trukket tilbage
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Afsluttet
        • APHP Hôpital Necker
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Afsluttet
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Afsluttet
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Afsluttet
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76230
        • Afsluttet
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Afsluttet
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Afsluttet
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 kidney graft recipients with DSA or cAMR (renal dysfunction, positive DSA, allograft nephropathy), and 25 stable patients of 13 French transplantation centres.

Beskrivelse

Inclusion criteria :

  • Non stable patients :

    • Patient older than 18 years old.
    • Patient which is the recipient of a renal transplant
    • Patient who develops anti donor antibodies after the transplantation and / or suffering from a histologically-proven antibody mediated rejection.
    • Patient who has signed an informed consent form

  • Stable patients :

    • Patient older than 18 years old.
    • Patient that is the recipient of a renal transplant for more than one year
    • Patient who has accepted to participate in the Brest Kidney graft recipient collection
    • Patient that is not suffering from any rejection, that has a good renal function and a low proteinuria
    • Patient that has not developed any DSA.

Exclusion criteria :

- Patients that has not signed the consent form.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DSA positive patients without cAMR
Presence of DSA w/o cAMR
Andet: Presence of DSA w/o cAMR
DSA positive patients with cAMR
Presence of DSA w/ cAMR
Andet: Presence of DSA w/ cAMR
Stable patients
No DSA No cAMR
Andet: No DSA No cAMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the ratio (percentage and absolute values) of mature LB subpopulations (LBm1 to LBm5) and of memory LB by specific labellings
Tidsramme: At the inclusion day
At the inclusion day
Evaluation of the proliferation of freshly isolated cells T in presence of autologous B cells
Tidsramme: At the inclusion day
At the inclusion day
Evaluation of the proliferation of T cells in a heterologous test
Tidsramme: At the inclusion day
aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR
At the inclusion day
cytokine analysis(IL10, alpha-Tumor Necrosis FActor, gamma-Interferon dosing)
Tidsramme: At the inclusion day
for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.
At the inclusion day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation between phenotypic and functional evaluations, and clinical outcome
Tidsramme: One year post inclusion
One year post inclusion
comparison of the B cell subpopulations before and after rituximab treatment
Tidsramme: One year post inclusion
In a subgroup of patients, the ones that will happen to be treated by rituximab for a rejection episode.
One year post inclusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHL (RB 12.047)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner