B Cell Lymphocyte in Humoral Rejection and Alloimmunisation (BHL)
2017년 5월 2일 업데이트: University Hospital, Brest
This study aims to better characterise B cell phenotype and functional abnormalities in kidney transplant patients producing donor specific antibody (DSA) and in those with chronic antibody mediated rejection (cAMR) and to search for a predictive tool (biomarker).
The functional analysis will help to better understand B cell-dependant mechanisms implied in T cell proliferation and better target future treatments.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
The principal objective is to better understand the B cell dependant mechanisms of the chronic antibody mediated rejection (cAMR). A particular focus will be done on the mechanisms that could explain the natural history of chronic humoral mediated rejection and of pathways from DSA negative status toward DSA positive status and from DSA positive status to histological lesions. The following will be undergone for three categories of patients (stable patients, DSA positive patients without cAMR and DSA positive patients with cAMR) :
- A phenotypic analysis of B cells of patients suffering from chronic humoral rejection or who are simply DSA positive.
- A functional analysis in autologous cultures in order to confirm our preliminary results.
- A functional analysis in a heterologous proliferation test aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR.
- A cytokine analysis (IL10, alpha-tumor necrosis factor, gamma-interferon dosing), for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 완전한
- CHU Amiens
-
Angers, 프랑스, 49933
- 완전한
- CHU Angers
-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU Brest
-
Caen, 프랑스, 14033
- 완전한
- CHU Caen
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- 완전한
- Chu Clermont Ferrand
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 빼는
- CHU Limoges
-
Paris, 프랑스, 75743
- 완전한
- APHP Hôpital Necker
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 완전한
- CHU Poitiers
-
Reims, 프랑스, 51092
- 완전한
- CHU Reims
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 완전한
- Chu Rennes
-
Rouen, 프랑스, 76230
- 완전한
- CHU Rouen
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 완전한
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, 프랑스, 37044
- 완전한
- CHU Tours
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
100 kidney graft recipients with DSA or cAMR (renal dysfunction, positive DSA, allograft nephropathy), and 25 stable patients of 13 French transplantation centres.
설명
Inclusion criteria :
Non stable patients :
- Patient older than 18 years old.
- Patient which is the recipient of a renal transplant
- Patient who develops anti donor antibodies after the transplantation and / or suffering from a histologically-proven antibody mediated rejection.
- Patient who has signed an informed consent form
Stable patients :
- Patient older than 18 years old.
- Patient that is the recipient of a renal transplant for more than one year
- Patient who has accepted to participate in the Brest Kidney graft recipient collection
- Patient that is not suffering from any rejection, that has a good renal function and a low proteinuria
- Patient that has not developed any DSA.
Exclusion criteria :
- Patients that has not signed the consent form.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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DSA positive patients without cAMR
Presence of DSA w/o cAMR
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DSA positive patients with cAMR
Presence of DSA w/ cAMR
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Stable patients
No DSA No cAMR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluation of the ratio (percentage and absolute values) of mature LB subpopulations (LBm1 to LBm5) and of memory LB by specific labellings
기간: At the inclusion day
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At the inclusion day
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Evaluation of the proliferation of freshly isolated cells T in presence of autologous B cells
기간: At the inclusion day
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At the inclusion day
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Evaluation of the proliferation of T cells in a heterologous test
기간: At the inclusion day
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aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR
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At the inclusion day
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cytokine analysis(IL10, alpha-Tumor Necrosis FActor, gamma-Interferon dosing)
기간: At the inclusion day
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for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.
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At the inclusion day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Correlation between phenotypic and functional evaluations, and clinical outcome
기간: One year post inclusion
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One year post inclusion
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comparison of the B cell subpopulations before and after rituximab treatment
기간: One year post inclusion
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In a subgroup of patients, the ones that will happen to be treated by rituximab for a rejection episode.
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One year post inclusion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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