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B Cell Lymphocyte in Humoral Rejection and Alloimmunisation (BHL)

2. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Brest
This study aims to better characterise B cell phenotype and functional abnormalities in kidney transplant patients producing donor specific antibody (DSA) and in those with chronic antibody mediated rejection (cAMR) and to search for a predictive tool (biomarker). The functional analysis will help to better understand B cell-dependant mechanisms implied in T cell proliferation and better target future treatments.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The principal objective is to better understand the B cell dependant mechanisms of the chronic antibody mediated rejection (cAMR). A particular focus will be done on the mechanisms that could explain the natural history of chronic humoral mediated rejection and of pathways from DSA negative status toward DSA positive status and from DSA positive status to histological lesions. The following will be undergone for three categories of patients (stable patients, DSA positive patients without cAMR and DSA positive patients with cAMR) :

  • A phenotypic analysis of B cells of patients suffering from chronic humoral rejection or who are simply DSA positive.
  • A functional analysis in autologous cultures in order to confirm our preliminary results.
  • A functional analysis in a heterologous proliferation test aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR.
  • A cytokine analysis (IL10, alpha-tumor necrosis factor, gamma-interferon dosing), for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Abgeschlossen
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Abgeschlossen
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Abgeschlossen
        • CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Abgeschlossen
        • Chu Clermont Ferrand
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Zurückgezogen
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Abgeschlossen
        • APHP Hôpital Necker
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Abgeschlossen
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Abgeschlossen
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Abgeschlossen
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76230
        • Abgeschlossen
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Abgeschlossen
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Abgeschlossen
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 kidney graft recipients with DSA or cAMR (renal dysfunction, positive DSA, allograft nephropathy), and 25 stable patients of 13 French transplantation centres.

Beschreibung

Inclusion criteria :

  • Non stable patients :

    • Patient older than 18 years old.
    • Patient which is the recipient of a renal transplant
    • Patient who develops anti donor antibodies after the transplantation and / or suffering from a histologically-proven antibody mediated rejection.
    • Patient who has signed an informed consent form

  • Stable patients :

    • Patient older than 18 years old.
    • Patient that is the recipient of a renal transplant for more than one year
    • Patient who has accepted to participate in the Brest Kidney graft recipient collection
    • Patient that is not suffering from any rejection, that has a good renal function and a low proteinuria
    • Patient that has not developed any DSA.

Exclusion criteria :

- Patients that has not signed the consent form.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DSA positive patients without cAMR
Presence of DSA w/o cAMR
Sonstiges: Presence of DSA w/o cAMR
DSA positive patients with cAMR
Presence of DSA w/ cAMR
Sonstiges: Presence of DSA w/ cAMR
Stable patients
No DSA No cAMR
Sonstiges: No DSA No cAMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of the ratio (percentage and absolute values) of mature LB subpopulations (LBm1 to LBm5) and of memory LB by specific labellings
Zeitfenster: At the inclusion day
At the inclusion day
Evaluation of the proliferation of freshly isolated cells T in presence of autologous B cells
Zeitfenster: At the inclusion day
At the inclusion day
Evaluation of the proliferation of T cells in a heterologous test
Zeitfenster: At the inclusion day
aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR
At the inclusion day
cytokine analysis(IL10, alpha-Tumor Necrosis FActor, gamma-Interferon dosing)
Zeitfenster: At the inclusion day
for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.
At the inclusion day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation between phenotypic and functional evaluations, and clinical outcome
Zeitfenster: One year post inclusion
One year post inclusion
comparison of the B cell subpopulations before and after rituximab treatment
Zeitfenster: One year post inclusion
In a subgroup of patients, the ones that will happen to be treated by rituximab for a rejection episode.
One year post inclusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHL (RB 12.047)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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