Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B Cell Lymphocyte in Humoral Rejection and Alloimmunisation (BHL)

2. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Brest
This study aims to better characterise B cell phenotype and functional abnormalities in kidney transplant patients producing donor specific antibody (DSA) and in those with chronic antibody mediated rejection (cAMR) and to search for a predictive tool (biomarker). The functional analysis will help to better understand B cell-dependant mechanisms implied in T cell proliferation and better target future treatments.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The principal objective is to better understand the B cell dependant mechanisms of the chronic antibody mediated rejection (cAMR). A particular focus will be done on the mechanisms that could explain the natural history of chronic humoral mediated rejection and of pathways from DSA negative status toward DSA positive status and from DSA positive status to histological lesions. The following will be undergone for three categories of patients (stable patients, DSA positive patients without cAMR and DSA positive patients with cAMR) :

  • A phenotypic analysis of B cells of patients suffering from chronic humoral rejection or who are simply DSA positive.
  • A functional analysis in autologous cultures in order to confirm our preliminary results.
  • A functional analysis in a heterologous proliferation test aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR.
  • A cytokine analysis (IL10, alpha-tumor necrosis factor, gamma-interferon dosing), for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Fullført
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Fullført
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Fullført
        • CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Fullført
        • Chu Clermont Ferrand
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Tilbaketrukket
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Fullført
        • APHP Hôpital Necker
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Fullført
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Fullført
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Fullført
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76230
        • Fullført
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Fullført
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Fullført
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 kidney graft recipients with DSA or cAMR (renal dysfunction, positive DSA, allograft nephropathy), and 25 stable patients of 13 French transplantation centres.

Beskrivelse

Inclusion criteria :

  • Non stable patients :

    • Patient older than 18 years old.
    • Patient which is the recipient of a renal transplant
    • Patient who develops anti donor antibodies after the transplantation and / or suffering from a histologically-proven antibody mediated rejection.
    • Patient who has signed an informed consent form

  • Stable patients :

    • Patient older than 18 years old.
    • Patient that is the recipient of a renal transplant for more than one year
    • Patient who has accepted to participate in the Brest Kidney graft recipient collection
    • Patient that is not suffering from any rejection, that has a good renal function and a low proteinuria
    • Patient that has not developed any DSA.

Exclusion criteria :

- Patients that has not signed the consent form.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DSA positive patients without cAMR
Presence of DSA w/o cAMR
Annen: Presence of DSA w/o cAMR
DSA positive patients with cAMR
Presence of DSA w/ cAMR
Annen: Presence of DSA w/ cAMR
Stable patients
No DSA No cAMR
Annen: No DSA No cAMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the ratio (percentage and absolute values) of mature LB subpopulations (LBm1 to LBm5) and of memory LB by specific labellings
Tidsramme: At the inclusion day
At the inclusion day
Evaluation of the proliferation of freshly isolated cells T in presence of autologous B cells
Tidsramme: At the inclusion day
At the inclusion day
Evaluation of the proliferation of T cells in a heterologous test
Tidsramme: At the inclusion day
aiming at a better understanding of the absence of B cell regulation of T cell proliferation in patients suffering from cAMR
At the inclusion day
cytokine analysis(IL10, alpha-Tumor Necrosis FActor, gamma-Interferon dosing)
Tidsramme: At the inclusion day
for a better understanding of the mechanisms that are involved in the regulation of the T cell response that is induced by the B cells.
At the inclusion day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Correlation between phenotypic and functional evaluations, and clinical outcome
Tidsramme: One year post inclusion
One year post inclusion
comparison of the B cell subpopulations before and after rituximab treatment
Tidsramme: One year post inclusion
In a subgroup of patients, the ones that will happen to be treated by rituximab for a rejection episode.
One year post inclusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BHL (RB 12.047)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere