顔面脂肪萎縮症、非対称性または瘢痕の治療のための Princess® VOLUME の安全性と性能 (FLASH2)
2024年12月6日 更新者：Croma-Pharma GmbH
顔面脂肪萎縮症、顔の形態学的非対称性、または衰弱性瘢痕の矯正のためのPrincess® VOLUMEの性能と安全性に関する、前向き、非盲検、非比較、多施設共同、市販後臨床フォローアップ研究
この研究では、医学的適応症（顔面脂肪萎縮症、顔の形態的非対称性、または衰弱性瘢痕）を持つ適格な患者がPrincess® VOLUMEで治療され、その後2、4、24、および36週間のフォローアップ評価のために戻ります。治療後。
治験責任医師が適切と判断した場合、治療の 2 週間後にタッチアップ治療を行うことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- Medical University Graz
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Wien、オーストリア
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
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Wien、オーストリア
- Ordination Dr. Benjamin Gehl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
-治験責任医師の意見では、真皮フィラーによって修正することができ、以下によって引き起こされる欠陥の存在： °中程度の重症度の顔面脂肪萎縮症、または
- 顔の形態的非対称性、または
- 顔に1つまたは複数の衰弱性の傷跡
- -臨床調査の期間中、治療領域での美容的または外科的処置を控える意欲
- -個人的に署名されたインフォームドコンセントによって証明される臨床調査に参加する意欲。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または臨床調査全体で避妊を使用したくない（出産の可能性のある女性のみ）
- ヒアルロン酸に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
- -自己免疫疾患または結合組織疾患の病歴または存在、または免疫療法による現在の治療
- -介入の対象となる領域にシリコンインプラントまたはその他の非吸収性組織フィラーが存在する、または過去6か月以内にヒアルロン酸フィラーによる前治療を受けた
- -介入の対象となる領域における感染性、炎症性、または増殖性病変の存在
- 抗凝固薬または抗血小板薬による治療
- -治験責任医師の意見では、研究への参加に対する安全上のリスクを表す疾患または状態
- -別の臨床試験への現在の参加、または登録前30日以内の治験薬/デバイスによる以前の治療
- 法的に制限された公民権を持つ制度化された人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Princess®ボリューム
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ベースライン来院時、および該当する場合はタッチアップ来院時に適格な被験者に最大 10 ml の Princess® VOLUME 注射を適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応の 6 段階スケール
時間枠：4週間
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治験責任医師の意見に基づく第 4 週来院時の治療結果が成功した患者の割合。ここで、成功は欠損の優れた、良好、または中等度の矯正として定義されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daisy Kopera, Prof.、Medical University Graz, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月20日
一次修了 (実際)
2017年10月18日
研究の完了 (実際)
2018年3月6日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。