Princess® VOLUME:n turvallisuus ja suorituskyky kasvojen lipoatrofian, epäsymmetrian tai arpien hoitoon (FLASH2)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Croma-Pharma GmbH
Tuleva, avoin, ei-vertaileva, monikeskusinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Princess® VOLUME:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta kasvojen lipoatrofian, kasvojen morfologisen epäsymmetrian tai heikentävien arpien korjaamiseksi
Tässä tutkimuksessa kelvollisia potilaita, joilla on lääketieteellisiä indikaatioita (kasvojen lipoatrofia, kasvojen morfologinen epäsymmetria tai heikentävät arvet), hoidetaan Princess® VOLUME -valmisteella ja palataan seurantaan 2, 4, 24 ja 36 viikon kuluttua. hoidon jälkeen.
Korjaushoito voidaan tehdä 2 viikkoa hoidon jälkeen, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University Graz
-
Wien, Itävalta
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
-
Wien, Itävalta
- Ordination Dr. Benjamin Gehl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
Vian esiintyminen, joka tutkijan mielestä voidaan korjata ihotäytteellä ja jonka aiheuttaa: ° Keskivaikea kasvojen lipoatrofia tai
- Kasvojen morfologinen epäsymmetria tai
- Yksi tai useampi heikentävä arpi kasvoilla
- Halukkuus pidättäytyä kaikista kosmeettisista tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella kliinisen tutkimuksen ajan
- Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, josta on osoituksena henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää ehkäisyä kliinisen tutkimuksen ajan (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys hyaluronihapolle
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai nykyinen hoito immuunihoidolla
- Silikoni-implantti tai muu imeytymätön kudostäyteaine alueella, jolle toimenpide on kohdistettu, tai esikäsittely millä tahansa hyaluronihappotäyteaineella viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Infektoivia, tulehduksellisia tai proliferatiivisia vaurioita alueella, jolle interventio on kohdistettu
- Hoito antikoagulantteilla tai verihiutalelääkkeillä
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä muodostaa turvallisuusriskin tutkimukseen osallistumiselle
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä/laitteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Institutionalisoidut henkilöt, joilla on laillisesti rajoitetut kansalaisoikeudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Princess® VOLUME
|
Princess® VOLUME -injektiot 10 ml:aan asti, joita annettiin kelvollisille koehenkilöille lähtötilanteen käynnillä ja tarvittaessa korjauskäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 pisteen asteikko kliiniselle vasteelle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitotulos on onnistunut viikon 4 käynnillä tutkijan näkemyksen perusteella, jossa menestys määritellään erinomaiseksi, hyväksi tai kohtalaiseksi vian korjaukseksi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daisy Kopera, Prof., Medical University Graz, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPH-401-201260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .