Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność Princess® VOLUME w leczeniu lipoatrofii twarzy, asymetrii lub blizn (FLASH2)

24 lutego 2019 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH

Prospektywne, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek skuteczności i bezpieczeństwa Princess® VOLUME w korekcji lipoatrofii twarzy, asymetrii morfologicznej twarzy lub wyniszczających blizn

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci ze wskazaniami medycznymi (lipoatrofia twarzy, asymetria morfologiczna twarzy lub wyniszczające blizny) będą leczeni Princess® VOLUME, a następnie wrócą na wizyty kontrolne po 2, 4, 24 i 36 tygodniach po leczeniu. Zabieg uzupełniający można wykonać 2 tygodnie po zabiegu, jeśli Badacz uzna to za stosowne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Wien, Austria
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Austria
        • Ordination Dr. Benjamin Gehl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza

  • Obecność defektu, który zdaniem Badacza można skorygować wypełniaczem skórnym, a jest spowodowany: ° Lipoatrofią twarzy o umiarkowanym nasileniu lub

    • Morfologiczna asymetria twarzy lub
    • Jedna lub więcej wyniszczających blizn na twarzy
  • Gotowość do powstrzymania się od wszelkich zabiegów kosmetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia na czas trwania badania klinicznego
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym potwierdzona własnoręcznie podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania antykoncepcji podczas badania klinicznego (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby tkanki łącznej lub obecne leczenie terapią immunologiczną
  • Obecność implantu silikonowego lub innego niewchłanialnego wypełniacza tkankowego w obszarze docelowym interwencji lub wstępnego leczenia jakimkolwiek wypełniaczem kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecność zmian infekcyjnych, zapalnych lub proliferacyjnych w obszarze docelowym interwencji
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa udziału w badaniu
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Osoby zinstytucjonalizowane z prawnie ograniczonymi prawami obywatelskimi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Księżniczka® OBJĘTOŚĆ
Urządzenie: Księżniczka® OBJĘTOŚĆ
Zastrzyki Princess® VOLUME do 10 ml stosowane u kwalifikujących się pacjentów podczas wizyty początkowej i wizyty uzupełniającej, jeśli dotyczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-punktowa skala odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 4 tydzień
Odsetek pacjentów z pomyślnym wynikiem leczenia na wizycie w 4. tygodniu na podstawie opinii Badacza, gdzie sukces definiuje się jako doskonałą, dobrą lub umiarkowaną korekcję wady
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Daisy Kopera, Prof., Medical University Graz, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPH-401-201260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lipoatrofia twarzy

Badania kliniczne na Księżniczka® OBJĘTOŚĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj