Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Desempenho do Princess® VOLUME para Tratamento de Lipoatrofia Facial, Assimetria ou Cicatrizes (FLASH2)

24 de fevereiro de 2019 atualizado por: Croma-Pharma GmbH

Um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, aberto, não comparativo, multicêntrico e pós-comercialização do desempenho e segurança do Princess® VOLUME para correção de lipoatrofia facial, assimetria morfológica da face ou cicatrizes debilitantes

Neste estudo, pacientes elegíveis com as indicações médicas (lipoatrofia facial, assimetria morfológica da face ou cicatrizes debilitantes) serão tratados com Princess® VOLUME e retornarão para avaliações de acompanhamento 2, 4, 24 e 36 semanas após o tratamento. Um tratamento de retoque pode ser feito 2 semanas após o tratamento, se considerado apropriado pelo Investigador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University Graz
      • Wien, Áustria
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Áustria
        • Ordination Dr. Benjamin Gehl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino 18 anos ou mais

  • Presença de um defeito, que na opinião do Investigador pode ser corrigido por um preenchimento dérmico, e é causado por: ° Lipoatrofia facial de gravidade moderada, ou

    • Assimetria morfológica da face, ou
    • Uma ou mais cicatrizes debilitantes no rosto
  • Vontade de se abster de qualquer procedimento cosmético ou cirúrgico na área de tratamento durante a investigação clínica
  • Vontade de participar da investigação clínica, conforme evidenciado por um consentimento informado assinado pessoalmente.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos durante a investigação clínica (somente para mulheres com potencial para engravidar)
  • História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico
  • História ou presença de qualquer doença autoimune ou do tecido conjuntivo, ou tratamento atual com imunoterapia
  • Presença de implante de silicone ou outro preenchedor de tecido não absorvível na área alvo da intervenção, ou pré-tratamento com algum preenchedor de ácido hialurônico nos últimos seis meses
  • Presença de lesões infecciosas, inflamatórias ou proliferativas na área alvo de intervenção
  • Tratamento com drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias
  • Qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, represente um risco de segurança para a participação no estudo
  • Participação atual em outro estudo clínico ou tratamento anterior com qualquer medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Pessoas institucionalizadas com direitos civis legalmente limitados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Princess® VOLUME
Dispositivo: Princess® VOLUME
Injeções de Princess® VOLUME de até 10 ml aplicadas aos indivíduos elegíveis na visita inicial e na visita de retoque, se aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de 6 pontos para resposta clínica
Prazo: 4 semanas
A proporção de pacientes com resultado de tratamento bem-sucedido na visita da Semana 4 com base na opinião do investigador, em que o sucesso é definido como correção excelente, boa ou moderada do defeito
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Croma-Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Daisy Kopera, Prof., Medical University Graz, Austria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPH-401-201260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lipoatrofia Facial

Ensaios clínicos em Princess® VOLUME

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever