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Sécurité et performance de Princess® VOLUME pour le traitement de la lipoatrophie faciale, de l'asymétrie ou des cicatrices (FLASH2)

24 février 2019 mis à jour par: Croma-Pharma GmbH

Une étude de suivi clinique prospective, ouverte, non comparative, multicentrique et post-commercialisation des performances et de l'innocuité de Princess® VOLUME pour la correction de la lipoatrophie faciale, de l'asymétrie morphologique du visage ou des cicatrices débilitantes

Dans cette étude, les patients éligibles présentant les indications médicales (lipoatrophie faciale, asymétrie morphologique du visage ou cicatrices débilitantes) seront traités avec Princess® VOLUME, puis reviendront pour des évaluations de suivi 2, 4, 24 et 36 semaines après le traitement. Un traitement de retouche peut être effectué 2 semaines après le traitement si cela est jugé approprié par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Graz, L'Autriche
        • Medical University Graz
      • Wien, L'Autriche
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, L'Autriche
        • Ordination Dr. Benjamin Gehl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Présence d'un défaut qui, de l'avis de l'investigateur, peut être corrigé par un produit de comblement dermique, et qui est causé par : ° Une lipoatrophie faciale de gravité modérée, ou

    • Asymétrie morphologique du visage, ou
    • Une ou plusieurs cicatrices débilitantes sur le visage
  • Volonté de s'abstenir de toute intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant la durée de l'investigation clinique
  • Volonté de participer à l'investigation clinique attestée par un consentement éclairé personnellement signé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une contraception tout au long de l'investigation clinique (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
  • Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique
  • Antécédents ou présence de toute maladie auto-immune ou du tissu conjonctif, ou traitement actuel par immunothérapie
  • Présence d'un implant en silicone ou d'un autre produit de comblement tissulaire non résorbable dans la zone ciblée pour l'intervention, ou prétraitement avec un produit de comblement à l'acide hyaluronique au cours des six derniers mois
  • Présence de lésions infectieuses, inflammatoires ou prolifératives dans la zone ciblée pour l'intervention
  • Traitement par anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire
  • Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, représente un risque pour la sécurité de la participation à l'étude
  • Participation actuelle à un autre essai clinique ou traitement antérieur avec un médicament / dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Personnes institutionnalisées avec des droits civils légalement limités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: VOLUME Princess®
Injections de Princess® VOLUME jusqu'à 10 ml appliquées aux sujets éligibles lors de la visite de référence et de la visite de retouche, le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle en 6 points pour la réponse clinique
Délai: 4 semaines
La proportion de patients avec un résultat de traitement réussi lors de la visite de la semaine 4 sur la base de l'opinion de l'investigateur, où le succès est défini comme une correction excellente, bonne ou modérée du défaut
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daisy Kopera, Prof., Medical University Graz, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lipoatrophie faciale

Essais cliniques sur VOLUME Princess®

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