- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03050749
Sécurité et performance de Princess® VOLUME pour le traitement de la lipoatrophie faciale, de l'asymétrie ou des cicatrices (FLASH2)
24 février 2019 mis à jour par: Croma-Pharma GmbH
Une étude de suivi clinique prospective, ouverte, non comparative, multicentrique et post-commercialisation des performances et de l'innocuité de Princess® VOLUME pour la correction de la lipoatrophie faciale, de l'asymétrie morphologique du visage ou des cicatrices débilitantes
Dans cette étude, les patients éligibles présentant les indications médicales (lipoatrophie faciale, asymétrie morphologique du visage ou cicatrices débilitantes) seront traités avec Princess® VOLUME, puis reviendront pour des évaluations de suivi 2, 4, 24 et 36 semaines après le traitement.
Un traitement de retouche peut être effectué 2 semaines après le traitement si cela est jugé approprié par l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche
- Medical University Graz
-
Wien, L'Autriche
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
-
Wien, L'Autriche
- Ordination Dr. Benjamin Gehl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
Présence d'un défaut qui, de l'avis de l'investigateur, peut être corrigé par un produit de comblement dermique, et qui est causé par : ° Une lipoatrophie faciale de gravité modérée, ou
- Asymétrie morphologique du visage, ou
- Une ou plusieurs cicatrices débilitantes sur le visage
- Volonté de s'abstenir de toute intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant la durée de l'investigation clinique
- Volonté de participer à l'investigation clinique attestée par un consentement éclairé personnellement signé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une contraception tout au long de l'investigation clinique (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
- Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique
- Antécédents ou présence de toute maladie auto-immune ou du tissu conjonctif, ou traitement actuel par immunothérapie
- Présence d'un implant en silicone ou d'un autre produit de comblement tissulaire non résorbable dans la zone ciblée pour l'intervention, ou prétraitement avec un produit de comblement à l'acide hyaluronique au cours des six derniers mois
- Présence de lésions infectieuses, inflammatoires ou prolifératives dans la zone ciblée pour l'intervention
- Traitement par anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire
- Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, représente un risque pour la sécurité de la participation à l'étude
- Participation actuelle à un autre essai clinique ou traitement antérieur avec un médicament / dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
- Personnes institutionnalisées avec des droits civils légalement limités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: VOLUME Princess®
|
Injections de Princess® VOLUME jusqu'à 10 ml appliquées aux sujets éligibles lors de la visite de référence et de la visite de retouche, le cas échéant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle en 6 points pour la réponse clinique
Délai: 4 semaines
|
La proportion de patients avec un résultat de traitement réussi lors de la visite de la semaine 4 sur la base de l'opinion de l'investigateur, où le succès est défini comme une correction excellente, bonne ou modérée du défaut
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daisy Kopera, Prof., Medical University Graz, Austria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Première publication (Réel)
13 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPH-401-201260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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