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Sicherheit und Leistung von Princess® VOLUME zur Behandlung von Lipoatrophie, Asymmetrie oder Narben im Gesicht (FLASH2)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Eine prospektive, offene, nicht vergleichende, multizentrische klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung der Leistung und Sicherheit von Princess® VOLUME zur Korrektur von Lipoatrophie im Gesicht, morphologischer Asymmetrie des Gesichts oder beeinträchtigender Narben

In dieser Studie werden geeignete Patienten mit den medizinischen Indikationen (Gesichtslipoatrophie, morphologische Asymmetrie des Gesichts oder schwächende Narben) mit Princess® VOLUME behandelt und kommen dann für Nachuntersuchungen nach 2, 4, 24 und 36 Wochen zurück nach der Behandlung. Eine Nachbehandlung kann 2 Wochen nach der Behandlung durchgeführt werden, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz
      • Wien, Österreich
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Österreich
        • Ordination Dr. Benjamin Gehl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter

  • Vorhandensein eines Defekts, der nach Ansicht des Prüfarztes durch einen Hautfüller korrigiert werden kann und verursacht wird durch: ° Gesichtslipoatrophie von mittlerem Schweregrad oder

    • Morphologische Asymmetrie des Gesichts oder
    • Eine oder mehrere schwächende Narben im Gesicht
  • Bereitschaft, für die Dauer der klinischen Prüfung auf kosmetische oder chirurgische Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Prüfung, nachgewiesen durch eine persönlich unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten klinischen Prüfung (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder aktuelle Behandlung mit Immuntherapie
  • Vorhandensein eines Silikonimplantats oder eines anderen nicht resorbierbaren Gewebefüllers in dem Bereich, der für den Eingriff vorgesehen ist, oder Vorbehandlung mit einem beliebigen Hyaluronsäurefüller innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorhandensein von infektiösen, entzündlichen oder proliferativen Läsionen in dem Bereich, der für die Intervention vorgesehen ist
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an der Studie darstellt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat/-gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Institutionalisierte Personen mit gesetzlich eingeschränkten Bürgerrechten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Princess® VOLUMEN
Gerät: Princess® VOLUMEN
Princess® VOLUME-Injektionen von bis zu 10 ml, die den in Frage kommenden Probanden bei der Grunduntersuchung und gegebenenfalls der Nachuntersuchung verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Punkte-Skala für das klinische Ansprechen
Zeitfenster: 4 Woche
Der Anteil der Patienten mit erfolgreichem Behandlungsergebnis beim Besuch in Woche 4, basierend auf der Meinung des Prüfarztes, wobei Erfolg als ausgezeichnete, gute oder mäßige Korrektur des Defekts definiert ist
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Daisy Kopera, Prof., Medical University Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH-401-201260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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