Seguridad y Rendimiento de Princess® VOLUME para el Tratamiento de Lipoatrofia, Asimetría o Cicatrices Faciales (FLASH2)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Croma-Pharma GmbH
Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, abierto, no comparativo, multicéntrico y posterior a la comercialización del rendimiento y la seguridad de Princess® VOLUME para la corrección de la lipoatrofia facial, la asimetría morfológica de la cara o las cicatrices debilitantes
En este estudio, los pacientes elegibles con indicaciones médicas (lipoatrofia facial, asimetría morfológica de la cara o cicatrices debilitantes) serán tratados con Princess® VOLUME y luego regresarán para evaluaciones de seguimiento a las 2, 4, 24 y 36 semanas. después del tratamiento.
Se puede realizar un tratamiento de retoque 2 semanas después del tratamiento si el investigador lo considera apropiado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Graz
-
Wien, Austria
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
-
Wien, Austria
- Ordination Dr. Benjamin Gehl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más
Presencia de un defecto, que a juicio del Investigador puede corregirse con un relleno dérmico, y es causado por: ° Lipoatrofia facial de gravedad moderada, o
- Asimetría morfológica de la cara, o
- Una o más cicatrices debilitantes en la cara
- Voluntad de abstenerse de cualquier procedimiento cosmético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la investigación clínica.
- Voluntad de participar en la investigación clínica evidenciada por un consentimiento informado firmado personalmente.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante la investigación clínica (solo para mujeres en edad fértil)
- Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad al ácido hialurónico
- Antecedentes o presencia de alguna enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo, o tratamiento actual con inmunoterapia
- Presencia de implante de silicona u otro relleno de tejido no absorbible en el área objetivo de la intervención, o tratamiento previo con cualquier relleno de ácido hialurónico en los últimos seis meses
- Presencia de lesiones infecciosas, inflamatorias o proliferativas en el área de intervención
- Tratamiento con fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios
- Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, represente un riesgo de seguridad para la participación en el estudio.
- Participación actual en otro ensayo clínico o tratamiento previo con cualquier fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Personas institucionalizadas con derechos civiles legalmente limitados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Princess® VOLUMEN
|
Inyecciones Princess® VOLUME de hasta 10 ml aplicadas a los sujetos elegibles en la visita inicial y en la visita de retoque, si corresponde.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de 6 puntos para la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La proporción de pacientes con un resultado de tratamiento exitoso en la visita de la semana 4 según la opinión del investigador, donde el éxito se define como una corrección excelente, buena o moderada del defecto.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daisy Kopera, Prof., Medical University Graz, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPH-401-201260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .