Evaluating Adult Patient Temperatures During Lower Spinal Surgery
2018年5月3日 更新者：Jean M. Guyer、Mayo Clinic
Comparing Patient Temperatures in Adults During Lower Spinal Surgery Using Either a Heated Ventilator Circuit or a Standard Ventilator Circuit With a Heat-Moisture Exchanger
The purpose of this study is to evaluate patients' temperatures after using one of two ventilator circuits (breathing systems): the ANAPOD™ Heat and Humidification System (ANAPOD™ system) or the standard ventilator circuit with a heat-moisture exchanger (standard ventilator).
The ANAPOD™ system will provide additional heat and humidity to patients through their breathing tube while the standard ventilator will not.
The investigators are doing this research study to find out if the ventilator circuit providing additional heat and humidity will keep patients warmer during surgery and after surgery.
調査の概要
詳細な説明
Patients were randomly assigned to either the treatment group or the control group prior to surgery.
Prior to induction, patients in the control group were given inspiratory gas at ambient air temperature (20-22 degrees Celsius) and patients in the treatment group were given inspiratory gas at warmed temperatures (40-41 degrees Celsius).
All patients were induced with general anesthesia in the supine position and repositioned prone following endotracheal intubation and placement of an esophageal stethoscope with a temperature sensor, as per usual hospital practice.
Esophageal temperatures were recorded within 30 minutes of the baseline esophageal temperature and every 10 minutes thereafter for the first hour post-induction.
All patients had a blanket and forced air warming applied to their lower extremities and upper back at 43 degrees Celsius after draping.
All patients had esophageal temperature measurements recorded every 30 minutes until the patient was repositioned supine.
Core temperatures were recorded four hours post-induction for those patients reaching that timeframe.
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Elective spine surgery anticipated greater than three hours in duration
- Posterior approach
- An operative site between lumbar one and sacral one
- Involving two or more levels with fusion and/or instrumentation and/or revisions
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status of I-III
Exclusion Criteria:
- Patients with a tracheostomy
- Preoperative temperature >38°C or <36°C on the day of surgery
- Active infection or erythema to the back
- White blood cell count greater than 10,500/microliter (mcL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Heated Ventilator Circuit
Heated and humidified inspired gases using the ANAPOD™ Heat and Humidification System (Westmed; Tucson, Arizona, USA) circuit prior to induction of general anesthesia in addition to standard ventilation and temperature management.
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active heat and humidification during anesthesia by warming inspire gases without a heat-moisture exchanger
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Standard Ventilator Circuit
Standard ventilation and temperature management.
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no active heat and humidification during anesthesia
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Core Body Temperature
時間枠：Approximately four hours post-induction of general anesthesia (or last recorded temperature)
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Core body temperature will be taken in the esophagus.
The last recorded esophageal temperature will be used for surgeries not reaching 3 hours duration.
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Approximately four hours post-induction of general anesthesia (or last recorded temperature)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Intraoperative Core Temperatures Post-induction
時間枠：Approximately 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes post-induction of general anesthesia
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Core body temperature will be taken in the esophagus after general anesthesia induction.
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Approximately 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes post-induction of general anesthesia
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Number of Subjects With Post-operative Shivering
時間枠：Approximately 2 hours after completion of the surgery
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Shivering in the post-anesthesia care unit will be assessed using the Bedside Shivering Assessment Scale.
This is a 4 point scale and rate shivering as the following: absent, mild, moderate, or severe.
Only the highest degree of patient shivering was used in the analysis.
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Approximately 2 hours after completion of the surgery
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Hospital Length of Stay
時間枠：Surgery to hospital discharge
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Number of days in the hospital
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Surgery to hospital discharge
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Overall Post-operative Temperature
時間枠：PACU arrival
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Temperature at Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival.
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PACU arrival
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Number of Participants With Transfusion Within 48 Hours of Surgery
時間枠：Within 48 hours of surgery
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Requirement of blood transfusion within 48 hours of surgery
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Within 48 hours of surgery
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Estimated Blood Loss
時間枠：duration of surgery
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The estimated blood loss per case was determined by the anesthesia provider by measuring the volume of blood in the suction canister while taking into account the amount of irrigation solution used.
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duration of surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月28日
一次修了 (実際)
2017年2月5日
研究の完了 (実際)
2017年2月5日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Heated Ventilator Circuitの臨床試験
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University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane Verhaltensforschung積極的、募集していない
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Fundación Neumologica ColombianaUniversidad de la Sabana; Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología; Clínica Universidad...完了
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Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...Hospital Clinic of Barcelona招待による登録