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Evaluating Adult Patient Temperatures During Lower Spinal Surgery

3 de maio de 2018 atualizado por: Jean M. Guyer, Mayo Clinic

Comparing Patient Temperatures in Adults During Lower Spinal Surgery Using Either a Heated Ventilator Circuit or a Standard Ventilator Circuit With a Heat-Moisture Exchanger

The purpose of this study is to evaluate patients' temperatures after using one of two ventilator circuits (breathing systems): the ANAPOD™ Heat and Humidification System (ANAPOD™ system) or the standard ventilator circuit with a heat-moisture exchanger (standard ventilator). The ANAPOD™ system will provide additional heat and humidity to patients through their breathing tube while the standard ventilator will not. The investigators are doing this research study to find out if the ventilator circuit providing additional heat and humidity will keep patients warmer during surgery and after surgery.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients were randomly assigned to either the treatment group or the control group prior to surgery. Prior to induction, patients in the control group were given inspiratory gas at ambient air temperature (20-22 degrees Celsius) and patients in the treatment group were given inspiratory gas at warmed temperatures (40-41 degrees Celsius). All patients were induced with general anesthesia in the supine position and repositioned prone following endotracheal intubation and placement of an esophageal stethoscope with a temperature sensor, as per usual hospital practice. Esophageal temperatures were recorded within 30 minutes of the baseline esophageal temperature and every 10 minutes thereafter for the first hour post-induction. All patients had a blanket and forced air warming applied to their lower extremities and upper back at 43 degrees Celsius after draping. All patients had esophageal temperature measurements recorded every 30 minutes until the patient was repositioned supine. Core temperatures were recorded four hours post-induction for those patients reaching that timeframe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Elective spine surgery anticipated greater than three hours in duration
  • Posterior approach
  • An operative site between lumbar one and sacral one
  • Involving two or more levels with fusion and/or instrumentation and/or revisions
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status of I-III

Exclusion Criteria:

  • Patients with a tracheostomy
  • Preoperative temperature >38°C or <36°C on the day of surgery
  • Active infection or erythema to the back
  • White blood cell count greater than 10,500/microliter (mcL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Heated Ventilator Circuit
Heated and humidified inspired gases using the ANAPOD™ Heat and Humidification System (Westmed; Tucson, Arizona, USA) circuit prior to induction of general anesthesia in addition to standard ventilation and temperature management.
Dispositivo: Heated Ventilator Circuit
active heat and humidification during anesthesia by warming inspire gases without a heat-moisture exchanger
Outros nomes:
  • ANAPOD™ Heat and Humidification System
Comparador Ativo: Standard Ventilator Circuit
Standard ventilation and temperature management.
Dispositivo: Standard Ventilator Circuit
no active heat and humidification during anesthesia
Outros nomes:
  • Thermovent 600; Portex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Core Body Temperature
Prazo: Approximately four hours post-induction of general anesthesia (or last recorded temperature)
Core body temperature will be taken in the esophagus. The last recorded esophageal temperature will be used for surgeries not reaching 3 hours duration.
Approximately four hours post-induction of general anesthesia (or last recorded temperature)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intraoperative Core Temperatures Post-induction
Prazo: Approximately 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes post-induction of general anesthesia
Core body temperature will be taken in the esophagus after general anesthesia induction.
Approximately 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes post-induction of general anesthesia
Number of Subjects With Post-operative Shivering
Prazo: Approximately 2 hours after completion of the surgery
Shivering in the post-anesthesia care unit will be assessed using the Bedside Shivering Assessment Scale. This is a 4 point scale and rate shivering as the following: absent, mild, moderate, or severe. Only the highest degree of patient shivering was used in the analysis.
Approximately 2 hours after completion of the surgery
Hospital Length of Stay
Prazo: Surgery to hospital discharge
Number of days in the hospital
Surgery to hospital discharge
Overall Post-operative Temperature
Prazo: PACU arrival
Temperature at Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival.
PACU arrival
Number of Participants With Transfusion Within 48 Hours of Surgery
Prazo: Within 48 hours of surgery
Requirement of blood transfusion within 48 hours of surgery
Within 48 hours of surgery
Estimated Blood Loss
Prazo: duration of surgery
The estimated blood loss per case was determined by the anesthesia provider by measuring the volume of blood in the suction canister while taking into account the amount of irrigation solution used.
duration of surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Westmed, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean M Guyer, DNP, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-001604
  • UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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