- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03050775
Evaluating Adult Patient Temperatures During Lower Spinal Surgery
3 maj 2018 uppdaterad av: Jean M. Guyer, Mayo Clinic
Comparing Patient Temperatures in Adults During Lower Spinal Surgery Using Either a Heated Ventilator Circuit or a Standard Ventilator Circuit With a Heat-Moisture Exchanger
The purpose of this study is to evaluate patients' temperatures after using one of two ventilator circuits (breathing systems): the ANAPOD™ Heat and Humidification System (ANAPOD™ system) or the standard ventilator circuit with a heat-moisture exchanger (standard ventilator).
The ANAPOD™ system will provide additional heat and humidity to patients through their breathing tube while the standard ventilator will not.
The investigators are doing this research study to find out if the ventilator circuit providing additional heat and humidity will keep patients warmer during surgery and after surgery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients were randomly assigned to either the treatment group or the control group prior to surgery.
Prior to induction, patients in the control group were given inspiratory gas at ambient air temperature (20-22 degrees Celsius) and patients in the treatment group were given inspiratory gas at warmed temperatures (40-41 degrees Celsius).
All patients were induced with general anesthesia in the supine position and repositioned prone following endotracheal intubation and placement of an esophageal stethoscope with a temperature sensor, as per usual hospital practice.
Esophageal temperatures were recorded within 30 minutes of the baseline esophageal temperature and every 10 minutes thereafter for the first hour post-induction.
All patients had a blanket and forced air warming applied to their lower extremities and upper back at 43 degrees Celsius after draping.
All patients had esophageal temperature measurements recorded every 30 minutes until the patient was repositioned supine.
Core temperatures were recorded four hours post-induction for those patients reaching that timeframe.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Elective spine surgery anticipated greater than three hours in duration
- Posterior approach
- An operative site between lumbar one and sacral one
- Involving two or more levels with fusion and/or instrumentation and/or revisions
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status of I-III
Exclusion Criteria:
- Patients with a tracheostomy
- Preoperative temperature >38°C or <36°C on the day of surgery
- Active infection or erythema to the back
- White blood cell count greater than 10,500/microliter (mcL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Heated Ventilator Circuit
Heated and humidified inspired gases using the ANAPOD™ Heat and Humidification System (Westmed; Tucson, Arizona, USA) circuit prior to induction of general anesthesia in addition to standard ventilation and temperature management.
|
active heat and humidification during anesthesia by warming inspire gases without a heat-moisture exchanger
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standard Ventilator Circuit
Standard ventilation and temperature management.
|
no active heat and humidification during anesthesia
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Core Body Temperature
Tidsram: Approximately four hours post-induction of general anesthesia (or last recorded temperature)
|
Core body temperature will be taken in the esophagus.
The last recorded esophageal temperature will be used for surgeries not reaching 3 hours duration.
|
Approximately four hours post-induction of general anesthesia (or last recorded temperature)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperative Core Temperatures Post-induction
Tidsram: Approximately 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes post-induction of general anesthesia
|
Core body temperature will be taken in the esophagus after general anesthesia induction.
|
Approximately 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes post-induction of general anesthesia
|
Number of Subjects With Post-operative Shivering
Tidsram: Approximately 2 hours after completion of the surgery
|
Shivering in the post-anesthesia care unit will be assessed using the Bedside Shivering Assessment Scale.
This is a 4 point scale and rate shivering as the following: absent, mild, moderate, or severe.
Only the highest degree of patient shivering was used in the analysis.
|
Approximately 2 hours after completion of the surgery
|
Hospital Length of Stay
Tidsram: Surgery to hospital discharge
|
Number of days in the hospital
|
Surgery to hospital discharge
|
Overall Post-operative Temperature
Tidsram: PACU arrival
|
Temperature at Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival.
|
PACU arrival
|
Number of Participants With Transfusion Within 48 Hours of Surgery
Tidsram: Within 48 hours of surgery
|
Requirement of blood transfusion within 48 hours of surgery
|
Within 48 hours of surgery
|
Estimated Blood Loss
Tidsram: duration of surgery
|
The estimated blood loss per case was determined by the anesthesia provider by measuring the volume of blood in the suction canister while taking into account the amount of irrigation solution used.
|
duration of surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean M Guyer, DNP, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Första postat (Faktisk)
13 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-001604
- UL1TR000135 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Heated Ventilator Circuit
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekryteringPROSTATACANCER | Metastaserad prostatacancer | Metastaserande prostatakarcinomFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of ExtremaduraAvslutad
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosAvslutadKostmodifiering | Träning | Blodtryck | Hälsofrämjande | Kardiovaskulär riskfaktorFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadStillasittande beteende | Gammal ålder; SvaghetPakistan
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadPostoperativ hypoxemiFrankrike
-
Arsenal Biosciences, Inc.RekryteringUpprepning | Avancerat/metastaserande klarcelligt njurcellscancerFörenta staterna
-
Arsenal Biosciences, Inc.RekryteringNeoplasmer, körtel och epitel | Upprepning | Ovariella sjukdomar | Ovariella neoplasmer | Äggledarneoplasmer | Peritoneala neoplasmer | Karcinom, äggstocksepitel | Neoplasma i buken | Genital neoplasm, honaFörenta staterna