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Evaluating Adult Patient Temperatures During Lower Spinal Surgery

3. Mai 2018 aktualisiert von: Jean M. Guyer, Mayo Clinic

Comparing Patient Temperatures in Adults During Lower Spinal Surgery Using Either a Heated Ventilator Circuit or a Standard Ventilator Circuit With a Heat-Moisture Exchanger

The purpose of this study is to evaluate patients' temperatures after using one of two ventilator circuits (breathing systems): the ANAPOD™ Heat and Humidification System (ANAPOD™ system) or the standard ventilator circuit with a heat-moisture exchanger (standard ventilator). The ANAPOD™ system will provide additional heat and humidity to patients through their breathing tube while the standard ventilator will not. The investigators are doing this research study to find out if the ventilator circuit providing additional heat and humidity will keep patients warmer during surgery and after surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients were randomly assigned to either the treatment group or the control group prior to surgery. Prior to induction, patients in the control group were given inspiratory gas at ambient air temperature (20-22 degrees Celsius) and patients in the treatment group were given inspiratory gas at warmed temperatures (40-41 degrees Celsius). All patients were induced with general anesthesia in the supine position and repositioned prone following endotracheal intubation and placement of an esophageal stethoscope with a temperature sensor, as per usual hospital practice. Esophageal temperatures were recorded within 30 minutes of the baseline esophageal temperature and every 10 minutes thereafter for the first hour post-induction. All patients had a blanket and forced air warming applied to their lower extremities and upper back at 43 degrees Celsius after draping. All patients had esophageal temperature measurements recorded every 30 minutes until the patient was repositioned supine. Core temperatures were recorded four hours post-induction for those patients reaching that timeframe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Elective spine surgery anticipated greater than three hours in duration
  • Posterior approach
  • An operative site between lumbar one and sacral one
  • Involving two or more levels with fusion and/or instrumentation and/or revisions
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status of I-III

Exclusion Criteria:

  • Patients with a tracheostomy
  • Preoperative temperature >38°C or <36°C on the day of surgery
  • Active infection or erythema to the back
  • White blood cell count greater than 10,500/microliter (mcL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heated Ventilator Circuit
Heated and humidified inspired gases using the ANAPOD™ Heat and Humidification System (Westmed; Tucson, Arizona, USA) circuit prior to induction of general anesthesia in addition to standard ventilation and temperature management.
Gerät: Heated Ventilator Circuit
active heat and humidification during anesthesia by warming inspire gases without a heat-moisture exchanger
Andere Namen:
  • ANAPOD™ Heat and Humidification System
Aktiver Komparator: Standard Ventilator Circuit
Standard ventilation and temperature management.
Gerät: Standard Ventilator Circuit
no active heat and humidification during anesthesia
Andere Namen:
  • Thermovent 600; Portex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Core Body Temperature
Zeitfenster: Approximately four hours post-induction of general anesthesia (or last recorded temperature)
Core body temperature will be taken in the esophagus. The last recorded esophageal temperature will be used for surgeries not reaching 3 hours duration.
Approximately four hours post-induction of general anesthesia (or last recorded temperature)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Core Temperatures Post-induction
Zeitfenster: Approximately 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes post-induction of general anesthesia
Core body temperature will be taken in the esophagus after general anesthesia induction.
Approximately 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes post-induction of general anesthesia
Number of Subjects With Post-operative Shivering
Zeitfenster: Approximately 2 hours after completion of the surgery
Shivering in the post-anesthesia care unit will be assessed using the Bedside Shivering Assessment Scale. This is a 4 point scale and rate shivering as the following: absent, mild, moderate, or severe. Only the highest degree of patient shivering was used in the analysis.
Approximately 2 hours after completion of the surgery
Hospital Length of Stay
Zeitfenster: Surgery to hospital discharge
Number of days in the hospital
Surgery to hospital discharge
Overall Post-operative Temperature
Zeitfenster: PACU arrival
Temperature at Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival.
PACU arrival
Number of Participants With Transfusion Within 48 Hours of Surgery
Zeitfenster: Within 48 hours of surgery
Requirement of blood transfusion within 48 hours of surgery
Within 48 hours of surgery
Estimated Blood Loss
Zeitfenster: duration of surgery
The estimated blood loss per case was determined by the anesthesia provider by measuring the volume of blood in the suction canister while taking into account the amount of irrigation solution used.
duration of surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Westmed, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean M Guyer, DNP, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001604
  • UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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