Evaluating Adult Patient Temperatures During Lower Spinal Surgery
3 mei 2018 bijgewerkt door: Jean M. Guyer, Mayo Clinic
Comparing Patient Temperatures in Adults During Lower Spinal Surgery Using Either a Heated Ventilator Circuit or a Standard Ventilator Circuit With a Heat-Moisture Exchanger
The purpose of this study is to evaluate patients' temperatures after using one of two ventilator circuits (breathing systems): the ANAPOD™ Heat and Humidification System (ANAPOD™ system) or the standard ventilator circuit with a heat-moisture exchanger (standard ventilator).
The ANAPOD™ system will provide additional heat and humidity to patients through their breathing tube while the standard ventilator will not.
The investigators are doing this research study to find out if the ventilator circuit providing additional heat and humidity will keep patients warmer during surgery and after surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients were randomly assigned to either the treatment group or the control group prior to surgery.
Prior to induction, patients in the control group were given inspiratory gas at ambient air temperature (20-22 degrees Celsius) and patients in the treatment group were given inspiratory gas at warmed temperatures (40-41 degrees Celsius).
All patients were induced with general anesthesia in the supine position and repositioned prone following endotracheal intubation and placement of an esophageal stethoscope with a temperature sensor, as per usual hospital practice.
Esophageal temperatures were recorded within 30 minutes of the baseline esophageal temperature and every 10 minutes thereafter for the first hour post-induction.
All patients had a blanket and forced air warming applied to their lower extremities and upper back at 43 degrees Celsius after draping.
All patients had esophageal temperature measurements recorded every 30 minutes until the patient was repositioned supine.
Core temperatures were recorded four hours post-induction for those patients reaching that timeframe.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Elective spine surgery anticipated greater than three hours in duration
- Posterior approach
- An operative site between lumbar one and sacral one
- Involving two or more levels with fusion and/or instrumentation and/or revisions
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status of I-III
Exclusion Criteria:
- Patients with a tracheostomy
- Preoperative temperature >38°C or <36°C on the day of surgery
- Active infection or erythema to the back
- White blood cell count greater than 10,500/microliter (mcL)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heated Ventilator Circuit
Heated and humidified inspired gases using the ANAPOD™ Heat and Humidification System (Westmed; Tucson, Arizona, USA) circuit prior to induction of general anesthesia in addition to standard ventilation and temperature management.
|
active heat and humidification during anesthesia by warming inspire gases without a heat-moisture exchanger
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standard Ventilator Circuit
Standard ventilation and temperature management.
|
no active heat and humidification during anesthesia
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Core Body Temperature
Tijdsspanne: Approximately four hours post-induction of general anesthesia (or last recorded temperature)
|
Core body temperature will be taken in the esophagus.
The last recorded esophageal temperature will be used for surgeries not reaching 3 hours duration.
|
Approximately four hours post-induction of general anesthesia (or last recorded temperature)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperative Core Temperatures Post-induction
Tijdsspanne: Approximately 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes post-induction of general anesthesia
|
Core body temperature will be taken in the esophagus after general anesthesia induction.
|
Approximately 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes post-induction of general anesthesia
|
|
Number of Subjects With Post-operative Shivering
Tijdsspanne: Approximately 2 hours after completion of the surgery
|
Shivering in the post-anesthesia care unit will be assessed using the Bedside Shivering Assessment Scale.
This is a 4 point scale and rate shivering as the following: absent, mild, moderate, or severe.
Only the highest degree of patient shivering was used in the analysis.
|
Approximately 2 hours after completion of the surgery
|
|
Hospital Length of Stay
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge
|
Number of days in the hospital
|
Surgery to hospital discharge
|
|
Overall Post-operative Temperature
Tijdsspanne: PACU arrival
|
Temperature at Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival.
|
PACU arrival
|
|
Number of Participants With Transfusion Within 48 Hours of Surgery
Tijdsspanne: Within 48 hours of surgery
|
Requirement of blood transfusion within 48 hours of surgery
|
Within 48 hours of surgery
|
|
Estimated Blood Loss
Tijdsspanne: duration of surgery
|
The estimated blood loss per case was determined by the anesthesia provider by measuring the volume of blood in the suction canister while taking into account the amount of irrigation solution used.
|
duration of surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean M Guyer, DNP, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-001604
- UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .