Evaluating Adult Patient Temperatures During Lower Spinal Surgery
3 мая 2018 г. обновлено: Jean M. Guyer, Mayo Clinic
Comparing Patient Temperatures in Adults During Lower Spinal Surgery Using Either a Heated Ventilator Circuit or a Standard Ventilator Circuit With a Heat-Moisture Exchanger
The purpose of this study is to evaluate patients' temperatures after using one of two ventilator circuits (breathing systems): the ANAPOD™ Heat and Humidification System (ANAPOD™ system) or the standard ventilator circuit with a heat-moisture exchanger (standard ventilator).
The ANAPOD™ system will provide additional heat and humidity to patients through their breathing tube while the standard ventilator will not.
The investigators are doing this research study to find out if the ventilator circuit providing additional heat and humidity will keep patients warmer during surgery and after surgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients were randomly assigned to either the treatment group or the control group prior to surgery.
Prior to induction, patients in the control group were given inspiratory gas at ambient air temperature (20-22 degrees Celsius) and patients in the treatment group were given inspiratory gas at warmed temperatures (40-41 degrees Celsius).
All patients were induced with general anesthesia in the supine position and repositioned prone following endotracheal intubation and placement of an esophageal stethoscope with a temperature sensor, as per usual hospital practice.
Esophageal temperatures were recorded within 30 minutes of the baseline esophageal temperature and every 10 minutes thereafter for the first hour post-induction.
All patients had a blanket and forced air warming applied to their lower extremities and upper back at 43 degrees Celsius after draping.
All patients had esophageal temperature measurements recorded every 30 minutes until the patient was repositioned supine.
Core temperatures were recorded four hours post-induction for those patients reaching that timeframe.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Elective spine surgery anticipated greater than three hours in duration
- Posterior approach
- An operative site between lumbar one and sacral one
- Involving two or more levels with fusion and/or instrumentation and/or revisions
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status of I-III
Exclusion Criteria:
- Patients with a tracheostomy
- Preoperative temperature >38°C or <36°C on the day of surgery
- Active infection or erythema to the back
- White blood cell count greater than 10,500/microliter (mcL)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Heated Ventilator Circuit
Heated and humidified inspired gases using the ANAPOD™ Heat and Humidification System (Westmed; Tucson, Arizona, USA) circuit prior to induction of general anesthesia in addition to standard ventilation and temperature management.
|
active heat and humidification during anesthesia by warming inspire gases without a heat-moisture exchanger
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Standard Ventilator Circuit
Standard ventilation and temperature management.
|
no active heat and humidification during anesthesia
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Core Body Temperature
Временное ограничение: Approximately four hours post-induction of general anesthesia (or last recorded temperature)
|
Core body temperature will be taken in the esophagus.
The last recorded esophageal temperature will be used for surgeries not reaching 3 hours duration.
|
Approximately four hours post-induction of general anesthesia (or last recorded temperature)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intraoperative Core Temperatures Post-induction
Временное ограничение: Approximately 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes post-induction of general anesthesia
|
Core body temperature will be taken in the esophagus after general anesthesia induction.
|
Approximately 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes post-induction of general anesthesia
|
|
Number of Subjects With Post-operative Shivering
Временное ограничение: Approximately 2 hours after completion of the surgery
|
Shivering in the post-anesthesia care unit will be assessed using the Bedside Shivering Assessment Scale.
This is a 4 point scale and rate shivering as the following: absent, mild, moderate, or severe.
Only the highest degree of patient shivering was used in the analysis.
|
Approximately 2 hours after completion of the surgery
|
|
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: Surgery to hospital discharge
|
Number of days in the hospital
|
Surgery to hospital discharge
|
|
Overall Post-operative Temperature
Временное ограничение: PACU arrival
|
Temperature at Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival.
|
PACU arrival
|
|
Number of Participants With Transfusion Within 48 Hours of Surgery
Временное ограничение: Within 48 hours of surgery
|
Requirement of blood transfusion within 48 hours of surgery
|
Within 48 hours of surgery
|
|
Estimated Blood Loss
Временное ограничение: duration of surgery
|
The estimated blood loss per case was determined by the anesthesia provider by measuring the volume of blood in the suction canister while taking into account the amount of irrigation solution used.
|
duration of surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean M Guyer, DNP, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-001604
- UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .