2型糖尿病の参加者および非アルコール性脂肪肝疾患の参加者におけるBFKB8488Aの安全性と忍容性を評価するための複数用量漸増試験
2020年3月25日 更新者：Genentech, Inc.
2型糖尿病患者および非アルコール性脂肪肝疾患患者における皮下BFKB8488Aの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第Ib相無作為化盲検プラセボ対照複数用量漸増試験
これは、2型糖尿病（T2DM）の参加者および参加者におけるBFKB8488Aの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）効果に関する第Ib相、無作為化、盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増試験です。非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を伴う。
米国内の複数のサイトで最大約 160 人の参加者が登録されます。
参加者は無作為に割り当てられ、治験薬 (アクティブな BFKB8488A またはプラセボ) を受け取ります。
この研究は、スクリーニング期間（最大8週間）、12週間の治療期間、および6週間のフォローアップ期間で構成されます。
参加者は、オプションの事前スクリーニング訪問のためにクリニックに来ることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group Cullman
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center, Inc.
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Diabetes Research Center
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Premier Research Associate, Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Midwest Clinical Research
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Carolina Research Center at Jones Family Practice
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3X 2H9
- inVentiv Health Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
T2DM コホートのみ:
- -ボディマス指数（BMI）≧27kg/m2および≦40kg/m2。
- -スクリーニングで6か月以上の2型糖尿病の確定診断
- -糖尿病に対する現在の安定した治療（少なくとも3か月）
- -ヘモグロビンA1c（HbA1c）≧6.8％および≦9.0％。
- -出産の可能性のある女性の場合、禁欲を続けるか、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも42日間は信頼できる避妊法を使用することに同意する
- 男性の場合、禁欲を続けるか信頼できる避妊法を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する
- NAFLD コホートのみ:
- BMI ≥ 25 kg/m2 および ≤ 40 kg/m2
- -スクリーニング時に、超音波で肝臓脂肪を確認するか、NAFLD肝臓脂肪スコアからの変数を使用して肝臓脂肪≧10％を計算しました
- -無作為化前の磁気共鳴画像法（MRI; 10％以上の平均肝陽子密度脂肪分率[PDFF]）での脂肪肝。
除外基準:
- -治験薬の最終投与後42日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある
- -1型糖尿病の疑いまたは確認された診断
- 重大な心疾患
- -研究への参加のリスクを高める精神疾患
- 重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応、または重度の全身性細菌、真菌、または寄生虫感染の病歴
- 末梢静脈アクセス不良
- -投与前2か月以内に血液製剤を受け取った
- -治験薬投与前の30〜56日以内の献血または献血
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性
- 許容限界を超える肝酵素
- 摂食障害または減量のための外科的処置の歴史
- 構造化された減量または食事プログラムへの積極的な参加
- -治験療法による治療または生物学的療法への曝露
- 違法薬物の使用、マリファナの使用、またはアルコール乱用
- 1日に1箱以上のタバコまたは同等のニコチン含有製品の現在の使用
- 重大な病状または臨床検査における異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数の上昇投与 BFKB8488A
参加者は BFKB8488A を受け取るために無作為化されます。
適切な安全性データが利用可能になったら、すべての参加者に対してレビューが行われ、用量漸増または用量および/またはレジメンの変更の決定が行われます。
これは、コホートごとに繰り返されます。
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投与スケジュールに従って、1 日目から皮下投与を開始します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、BFKB8488A に一致するプラセボを受け取ります。
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投与スケジュールに従って、1 日目から皮下投与を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：初回投与後18週間まで
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有害事象とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事です。
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初回投与後18週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清BFKB8488A濃度
時間枠：治療期間中および経過観察中の複数日（初回投与後 18 週間まで）
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治療期間中および経過観察中の複数日（初回投与後 18 週間まで）
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抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：治療期間およびフォローアップ中の複数日（初回投与後 18 週間まで）
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参加者は、ベースラインでATA陰性であるが、治験薬投与後にATA応答を発症する場合（治療誘発性ATA応答）、またはベースラインでATA陽性であり、少なくとも1つのベースライン後のサンプルが許容される場合、ATA陽性であると見なされます限界。
ATA陽性およびATA陰性の参加者の数と割合は、治療群ごとに要約されます。
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治療期間およびフォローアップ中の複数日（初回投与後 18 週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月5日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年12月13日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。