Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BFKB8488A u účastníků s diabetem mellitus 2. typu a u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater

25. března 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánního BFKB8488A u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) účinků BFKB8488A u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a účastníků s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Na více místech ve Spojených státech bude zaregistrováno maximálně přibližně 160 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali studovaný lék (aktivní BFKB8488A nebo placebo). Studie se bude skládat z období screeningu (až 8 týdnů), 12týdenního období léčby a 6týdenního období sledování. Účastníci mohou přijít na kliniku na nepovinnou návštěvu před screeningem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • inVentiv Health Clinical
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group Cullman
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center, Inc.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Midwest Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Carolina Research Center at Jones Family Practice
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze pro kohortu T2DM:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2.
  • Potvrzená diagnóza diabetu 2. typu ≥ 6 měsíců při screeningu
  • Současná stabilní léčba (nejméně 3 měsíce) diabetu
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,8 % a ≤ 9,0 %.
  • U žen ve fertilním věku souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat spolehlivou antikoncepci během období léčby a alespoň 42 dní po poslední dávce studovaného léku
  • U mužů souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat spolehlivou antikoncepci a souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu
  • Pouze pro kohortu NAFLD:
  • BMI ≥ 25 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2
  • Při screeningu potvrzený jaterní tuk ultrazvukem NEBO vypočítaný jaterní tuk ≥ 10 % pomocí proměnných ze skóre jaterního tuku NAFLD
  • Jaterní steatóza na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI; ≥ 10 % průměrné jaterní protonové hustoty tukové frakce [PDFF]) před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo zamýšlející otěhotnět do 42 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Podezření nebo potvrzená diagnóza diabetu 1. typu
  • Významné srdeční onemocnění
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění, které zvyšuje riziko účasti ve studii
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti v anamnéze nebo závažné systémové bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Přijaté krevní produkty do 2 měsíců před podáním dávky
  • Darování nebo ztráta krve během 30-56 dnů před podáním studovaného léku
  • Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Jaterní enzymy vyšší než přijatelné limity
  • Anamnéza poruch příjmu potravy nebo chirurgických zákroků na hubnutí
  • Aktivní účast na strukturovaném hubnutí nebo dietním programu
  • Léčba experimentální terapií nebo vystavení jakékoli biologické terapii
  • Užívání nelegálních drog, marihuany nebo zneužívání alkoholu
  • Současné užívání více než jedné krabičky cigaret denně nebo ekvivalentních výrobků obsahujících nikotin
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka BFKB8488A
Účastníci budou náhodně vybráni a obdrží BFKB8488A. Jakmile budou k dispozici adekvátní údaje o bezpečnosti, provede se přezkum pro všechny účastníky, aby mohli učinit rozhodnutí o zvýšení dávky nebo dávce a/nebo úpravě režimu. To se bude opakovat pro každou kohortu.
Lék: BFKB8488A
Podává se subkutánně počínaje 1. dnem a podle dávkovacího schématu.
Ostatní jména:
  • RO7040551
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající BFKB8488A.
Jiný: Placebo
Podává se subkutánně počínaje 1. dnem a podle dávkovacího schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 18 týdnů po podání první dávky
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost.
Až 18 týdnů po podání první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum BFKB8488A Koncentrace
Časové okno: Několik dní během období léčby a následného sledování (až 18 týdnů po podání první dávky)
Několik dní během období léčby a následného sledování (až 18 týdnů po podání první dávky)
Změna od výchozí hodnoty v procentech účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA)
Časové okno: Několik dní během období léčby a následného sledování (až 18 týdnů po podání první dávky)
Účastníci jsou považováni za ATA pozitivní, pokud jsou ATA negativní na začátku, ale rozvine se u nich odpověď ATA po podání studovaného léku (léčbou indukovaná odpověď ATA), nebo pokud jsou ATA pozitivní na začátku a alespoň jeden vzorek po výchozím stavu, pokud je výše přijatelná limity. Počet a procento ATA-pozitivních a ATA-negativních účastníků bude shrnuto podle léčebných skupin.
Několik dní během období léčby a následného sledování (až 18 týdnů po podání první dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC39547

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit