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Une étude à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BFKB8488A chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 et les participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique

25 mars 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BFKB8488A sous-cutané chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

Il s'agit d'une étude de phase Ib, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples sur l'innocuité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) du BFKB8488A chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) et les participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Un maximum d'environ 160 participants seront inscrits sur plusieurs sites aux États-Unis. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir le médicament à l'étude (BFKB8488A actif ou placebo). L'étude comprendra une période de dépistage (jusqu'à 8 semaines), une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 6 semaines. Les participants peuvent venir à la clinique pour une visite de présélection facultative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • inVentiv Health Clinical
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group Cullman
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center, Inc.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Midwest Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Carolina Research Center at Jones Family Practice
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour la cohorte T2DM uniquement :

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2.
  • Un diagnostic confirmé de diabète de type 2 ≥ 6 mois lors du dépistage
  • Traitement stable actuel (au moins 3 mois) pour le diabète
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,8 % et ≤ 9,0 %.
  • Pour les femmes en âge de procréer, accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception fiable pendant la période de traitement et pendant au moins 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Pour les hommes, s'engager à rester abstinent ou à utiliser une contraception fiable et s'engager à s'abstenir de donner du sperme
  • Pour la cohorte NAFLD uniquement :
  • IMC ≥ 25 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2
  • Lors du dépistage, graisse hépatique confirmée par échographie OU graisse hépatique calculée ≥ 10 % à l'aide des variables du score de graisse hépatique NAFLD
  • Stéatose hépatique à l'imagerie par résonance magnétique (IRM ; ≥ 10 % moyenne de densité de protons dans le foie [PDFF]) avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 42 jours suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
  • Diagnostic suspecté ou confirmé de diabète de type 1
  • Maladie cardiaque importante
  • Toute maladie psychiatrique qui augmente le risque de participation à l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité graves, ou d'infections bactériennes, fongiques ou parasitaires systémiques graves
  • Mauvais accès veineux périphérique
  • A reçu des produits sanguins dans les 2 mois précédant le dosage
  • Don ou perte de sang dans les 30 à 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Positif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Enzymes hépatiques supérieures aux limites acceptables
  • Antécédents de troubles alimentaires ou d'interventions chirurgicales pour perdre du poids
  • Participation active à un programme structuré de perte de poids ou diététique
  • Traitement par thérapie expérimentale ou exposition à toute thérapie biologique
  • Consommation de drogues illicites, consommation de marijuana ou abus d'alcool
  • Utilisation actuelle de plus d'un paquet de cigarettes par jour ou de produits équivalents contenant de la nicotine
  • Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose croissante multiple BFKB8488A
Les participants seront randomisés pour recevoir BFKB8488A. Lorsque des données de sécurité adéquates sont disponibles, un examen sera effectué pour tous les participants afin de prendre une décision d'augmentation de la dose ou de modification de la dose et/ou du régime. Ceci sera répété pour chaque cohorte.
Médicament: BFKB8488A
Administré par voie sous-cutanée à partir du jour 1 et selon le schéma posologique.
Autres noms:
  • RO7040551
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au BFKB8488A.
Autre: Placebo
Administré par voie sous-cutanée à partir du jour 1 et selon le schéma posologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 18 semaines après l'administration de la première dose
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à une enquête clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré, quelle que soit l'attribution causale.
Jusqu'à 18 semaines après l'administration de la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum BFKB8488A Concentration
Délai: Sur plusieurs jours pendant la période de traitement et le suivi (jusqu'à 18 semaines après l'administration de la première dose)
Sur plusieurs jours pendant la période de traitement et le suivi (jusqu'à 18 semaines après l'administration de la première dose)
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA)
Délai: Plusieurs jours pendant la période de traitement et le suivi (jusqu'à 18 semaines après l'administration de la première dose)
Les participants sont considérés comme positifs à l'ATA s'ils sont négatifs à l'ATA au départ mais développent une réponse ATA après l'administration du médicament à l'étude (réponse ATA induite par le traitement), ou s'ils sont positifs à l'ATA au départ et au moins un échantillon après le départ si supérieur à acceptable limites. Le nombre et le pourcentage de participants ATA-positifs et ATA-négatifs seront résumés par groupe de traitement.
Plusieurs jours pendant la période de traitement et le suivi (jusqu'à 18 semaines après l'administration de la première dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC39547

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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