Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie med flere stigende doser til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af BFKB8488A hos deltagere med type 2-diabetes mellitus og deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

25. marts 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​subkutan BFKB8488A hos patienter med type 2 diabetes mellitus og patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Dette er et fase Ib, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, multiple stigende dosis studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af BFKB8488A hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Maksimalt cirka 160 deltagere vil blive tilmeldt på tværs af flere websteder i USA. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelseslægemiddel (aktiv BFKB8488A eller placebo). Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode (op til 8 uger), en 12-ugers behandlingsperiode og en 6-ugers opfølgningsperiode. Deltagerne kan komme til klinikken for et valgfrit præ-screeningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • inVentiv Health Clinical
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group Cullman
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center, Inc.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Midwest Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Carolina Research Center at Jones Family Practice
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun for T2DM-kohorte:

  • Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2.
  • En bekræftet diagnose af type 2-diabetes ≥ 6 måneder ved screening
  • Nuværende stabil behandling (mindst 3 måneder) for diabetes
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,8 % og ≤ 9,0 %.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, enighed om at forblive afholdende eller bruge pålidelig prævention under behandlingsperioden og i mindst 42 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet
  • For mænd, enighed om at forblive afholdende eller bruge pålidelig prævention og acceptere at afstå fra at donere sæd
  • Kun for NAFLD-kohorte:
  • BMI ≥ 25 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2
  • Ved screening bekræftet leverfedt ved ultralyd ELLER beregnet leverfedt ≥ 10 % ved hjælp af variabler fra NAFLD leverfedtscore
  • Hepatisk steatose på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI; ≥ 10 % gennemsnitlig leverprotondensitetsfedtfraktion [PDFF]) før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid inden for 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er administreret
  • Mistænkt eller bekræftet diagnose af type 1-diabetes
  • Betydelig hjertesygdom
  • Enhver psykiatrisk sygdom, der øger risikoen for deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner eller alvorlige systemiske bakterie-, svampe- eller parasitinfektioner
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Modtog blodprodukter inden for 2 måneder før dosering
  • Donation eller tab af blod inden for 30-56 dage før studiets lægemiddeladministration
  • Positiv for hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller human immundefekt virus (HIV) antistof
  • Leverenzymer større end acceptable grænser
  • Historie om spiseforstyrrelser eller kirurgiske indgreb til vægttab
  • Aktiv deltagelse i et struktureret vægttab eller kostprogram
  • Behandling med forsøgsterapi eller eksponering for enhver biologisk terapi
  • Ulovligt stofbrug, marihuanabrug eller alkoholmisbrug
  • Nuværende brug af mere end én pakke cigaretter om dagen eller tilsvarende nikotinholdige produkter
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multipel stigende dosis BFKB8488A
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage BFKB8488A. Når tilstrækkelige sikkerhedsdata er tilgængelige, vil der blive foretaget en gennemgang for alle deltagere for at træffe en dosis-eskalering eller dosis- og/eller regimeændringsbeslutning. Dette vil blive gentaget for hver kohorte.
Medicin: BFKB8488A
Indgivet subkutant fra dag 1 og i henhold til doseringsplan.
Andre navne:
  • RO7040551
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage BFKB8488A-matchende placebo.
Andet: Placebo
Indgivet subkutant fra dag 1 og i henhold til doseringsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 18 uger efter indgivelse af første dosis
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning.
Op til 18 uger efter indgivelse af første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum BFKB8488A Koncentration
Tidsramme: På flere dage under behandlingsperioden og opfølgningen (op til 18 uger efter indgivelse af første dosis)
På flere dage under behandlingsperioden og opfølgningen (op til 18 uger efter indgivelse af første dosis)
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er)
Tidsramme: På flere dage under behandlingsperioden og opfølgningen (op til 18 uger efter indgivelse af første dosis)
Deltagerne anses for at være ATA-positive, hvis de er ATA-negative ved baseline, men udvikler et ATA-respons efter administration af undersøgelseslægemiddel (behandlingsinduceret ATA-respons), eller hvis de er ATA-positive ved baseline og mindst én post-baseline-prøve, hvis det er over acceptabelt grænser. Antallet og procentdelen af ​​ATA-positive og ATA-negative deltagere vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
På flere dage under behandlingsperioden og opfølgningen (op til 18 uger efter indgivelse af første dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC39547

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med BFKB8488A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner